Contas de vidro radiomarcadas usadas para tratar pacientes com câncer hepático primário quando a cirurgia não é uma opção (Y-90HDE)
28 de setembro de 2022 atualizado por: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Um protocolo humanitário de isenção de uso de dispositivo de TheraSphere para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
Menos de 15% dos pacientes com hepatoma são candidatos adequados para a remoção cirúrgica de seu câncer.
O objetivo deste protocolo é fornecer acesso supervisionado na Oregon Health and Science University ao tratamento Y-90 para fornecer a esses pacientes acesso a uma terapia alternativa.
As esferas radioativas são colocadas diretamente perto ou dentro do tumor hepático com a intenção de destruir as células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recebem microesferas de vidro Y-90 (ítrio) por meio de infusão arterial hepática percutânea.
Os pacientes podem ser retratados entre 30-90 dias após a infusão inicial.
Após a conclusão da terapia, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CHC
- O câncer é irressecável
- Pontuação ECOG 0-2
- Idade de 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para angiografia e cateterismo visceral seletivo
- Hipertensão portal com shunt venoso portal para longe do fígado
- Evidência de distribuição potencial de > 16,5 mCi de radiação para os pulmões
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
- Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
- Infecção ativa descontrolada
- Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tratamento
administração de ítrio 90 (TheraSphere)
|
Microesferas de vidro embutidas em Y-90
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do tumor após o tratamento com base no marcador tumoral e resultados laboratoriais, tomografia computadorizada e sintomas do paciente.
Prazo: 2 semanas, 1 mês e depois a cada 3 meses
|
Os tumores diminuirão de tamanho
|
2 semanas, 1 mês e depois a cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002377
- HDE 2377 (OUTRO: Oregon Health & Science University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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