Radioleimattuja lasihelmiä käytetään primaarista maksasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun leikkaus ei ole vaihtoehto (Y-90HDE)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth J Kolbeck MD PhD, OHSU Knight Cancer Institute
TheraSpheren humanitaarisen laitteen vapautusprotokolla ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Alle 15 % hepatoomapotilaista soveltuu syövän kirurgiseen poistoon.
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota Oregon Health and Science -yliopistossa valvottu pääsy Y-90-hoitoon, jotta nämä potilaat voivat saada vaihtoehtoista hoitoa.
Radioaktiiviset helmet asetetaan suoraan maksakasvaimen lähelle tai sen sisään tarkoituksena tuhota kasvainsolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat Y-90 (yttrium) lasimikropalloja perkutaanisena maksavaltimoinfuusiona.
Potilaita voidaan hoitaa uudelleen 30–90 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC-diagnoosi
- Syöpää ei voida leikata
- ECOG-pisteet 0-2
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aihe
- Portaalihypertensio, jossa portaalilaskimoshuntti poistuu maksasta
- Todisteet mahdollisesta > 16,5 mCi:n säteilyn siirtymisestä keuhkoihin
- Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi
- Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito
yttrium 90:n (TheraSphere) anto
|
Y-90 upotetut lasimikropallot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste hoidon jälkeen kasvainmarkkerin ja laboratoriotulosten, CT-skannauksen ja potilaan oireiden perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja sitten 3 kuukauden välein
|
Kasvainten koko pienenee
|
2 viikkoa, 1 kuukausi ja sitten 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Kolbeck, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00002377
- HDE 2377 (MUUTA: Oregon Health & Science University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .