一项评估鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏的安全性和有效性的研究
2012年8月7日 更新者：Meda Pharmaceuticals
MP29-02 鼻腔喷雾剂与安慰剂、盐酸氮卓斯汀鼻腔喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂在治疗季节性过敏性鼻炎患者中的随机、双盲试验。
本研究的目的是确定两种抗过敏药物（配制的氮卓斯汀和氟替卡松产品）是否比安慰剂或单独使用药物（氮卓斯汀或氟替卡松）更有效
研究概览
详细说明
这将是一项针对中度至重度季节性过敏性鼻炎 (SAR) 受试者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 该研究将从 7 天、单盲、安慰剂导入期（第 -7 天到第 1 天）开始。 将指示受试者每天服用两次安慰剂导入药物（每个鼻孔喷洒 1 次），大约每 12 小时服用一次。 在第 1 天，满足症状严重程度要求并继续满足所有研究纳入/排除标准的受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配，每天两次从每个鼻孔喷洒 1 次 MP29-02、氮卓斯汀盐酸盐、丙酸氟替卡松或安慰剂鼻腔喷雾剂。
将通过受试者报告的 12 小时反射总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化来评估疗效。 在第 1 天到第 14 天，受试者将评估打喷嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻痒的瞬时和反射性 TNSS 症状；眼睛发痒、流泪和眼睛发红的瞬时和反射性总眼部症状评分（TOSS）症状；在服用研究药物之前，每天两次（上午和下午）在日记中对鼻后滴漏的症状进行反思性评价。 症状将按 0 到 3 的等级评分（0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状），因此 TNSS 的最大每日症状严重程度评分为 24，折腾。 其他次要功效变量将包括反射性个体鼻部和眼部症状评分，以及鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 从基线到第 14 天的变化。
≥ 18 岁的受试者将在第 1 天（给药前）和第 14 天完成 RQLQ。受试者将在第 7 天返回诊所进行中期评估。 完成为期 2 周的双盲治疗期后，受试者将在第 14 天（或提前终止时）返回诊所进行研究结束评估。 将在第 7 天和第 14 天进行安全性和耐受性评估。 耐受性将通过受试者报告的不良事件（AE）、鼻部检查和生命体征评估进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
776
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Clinical Research Center
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- AABI Associates Medical Group
-
Fresno、California、美国、93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach、California、美国、90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
-
San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren、New Jersey、美国、07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin、Texas、美国、78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的男性和女性受试者
- 提供书面知情同意书/儿科同意书。 如果受试者是未成年人，父母或法定监护人必须给予书面知情同意
受试者必须患有中度至重度鼻炎，定义为具有以下一项或多项：
- 睡眠障碍
- 日常活动、休闲和/或运动受损
- 影响学业或工作
- 麻烦的症状
- 筛选访视：12 小时反射性 TNSS 至少为 12 分中的 8 分，并且第 1 次访视的拥堵评分为 2 或 3
- 随机访视：在导入期间进行 3 次单独的症状评估（其中一次在第 1 天的 2 天内，并且可以包括第 1 天的早晨）至少 8 的 12 小时反思性 TNSS（上午或下午）时期。
- 随机访视：必须在 3 次单独的症状评估中记录 AM 或 PM 12 小时反射性鼻塞评分为 2 或 3（其中一次在第 1 天的 2 天内，并且可以包括第 1 天的早晨）访问：在开始行动评估之前，在零时间点的瞬时 TNSS 得分为 8 分或更高
- 已服用至少 10 剂导入药物
- 愿意并能够遵守研究要求至少有2年秋季过敏季节的SAR病史
- 存在 IgE 介导的对当地秋季花粉的超敏反应，这通过去年对皮肤点刺的阳性反应得到证实。 阳性反应定义为风团直径比阴性对照大至少 3 mm。
- 总体健康状况良好，无可能干扰研究结果解释的疾病或伴随治疗
- 接受免疫治疗注射（抗原脱敏）的受试者必须在首次研究访问前至少 30 天保持稳定的维持方案
- 目前接受舌下免疫治疗的受试者被排除在外。 最后一次舌下免疫治疗后需要 6 个月的清除期。
排除标准：
- 在重点鼻腔检查中，在筛选访视或随机访视时存在任何浅表和中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔
- 可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病
- 前一年内做过鼻部手术或鼻窦手术。
- 慢性鼻窦炎——每年发作超过 3 次
- 研究期间计划在花粉区外旅行
- 在第 -7 天之前的 30 天内使用任何研究药物。
- 对类似盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松的药物过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未禁欲或未采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女*
- -7 天前 14 天内的呼吸道感染
- -7 天前 14 天需要抗生素治疗的呼吸道感染
- 哮喘（间歇性哮喘除外）。
- 重大肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病
- 有临床意义的心律失常或有症状的心脏病
- 过去 2 年内已知的酒精或药物滥用史
- 存在任何可能干扰研究结果解释的手术或医疗状况或身体或实验室发现。
- 有青光眼病史的患者
- 随机分组后 1 周内出现临床相关的异常体格发现，可能会影响研究程序的依从性
- 研究中心或私人诊所的员工及其家庭成员不包括在内
- 参与协议 MP4001 或 MP4002 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氮卓斯汀盐酸盐/丙酸氟替卡松
喷鼻剂
|
氮卓斯汀盐酸盐 548 微克/丙酸氟替卡松 200 微克，每个鼻孔喷一剂 BID
其他名称：
|
|
有源比较器：氮卓斯汀盐酸盐
喷鼻剂
|
azelastine Hcl 548 mcg 每个鼻孔喷一剂 BID
其他名称：
|
|
有源比较器：丙酸氟替卡松
喷鼻剂
|
丙酸氟替卡松 200 mcg 每个鼻孔喷一剂 BID
|
|
安慰剂比较：安慰剂
喷鼻剂
|
安慰剂 每个鼻孔喷一剂 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 至 14 天
|
12 小时反思（您在过去 12 小时内的感受）相对于基线的变化 总鼻部症状评分 (rTNSS) 包括鼻塞、流鼻涕、鼻子发痒和打喷嚏，每天两次（上午和下午）在日记卡中评分整个14天的学习期。 测量量表为 0 至 24。症状严重程度评分的降低由负值指示。更大的负评分表明改善。 |
第 1 至 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 小时瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 至 14 天
|
在整个 14 天的日记卡中，12 小时瞬时（您现在感觉如何）相对于基线的变化（您现在感觉如何）总鼻部症状评分 (iTNSS) 包括鼻塞、流鼻涕、鼻子发痒和打喷嚏，每天两次（上午和下午）学习时段。 测量等级为 0 至 24。症状严重程度评分的降低由负值指示。更大的负值表明改善。 |
第 1 至 14 天
|
|
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
|
成人鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 在第 1 天（基线）和第 14 天评分。量表的测量范围为 0 到 24。
负数对应于基线测量的变化。
增加的负数表明改善。
|
第 1 天到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月22日
首次发布 (估计)
2008年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.