Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące aerozol do nosa MP29-02 z placebo, chlorowodorek azelastyny ​​w aerozolu do nosa i propionian flutykazonu w aerozolu do nosa w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki przeciwalergiczne (azelastyna i flutikazon) są bardziej skuteczne niż placebo lub każdy z tych samych leków (azelastyna lub flutikazon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SAR). Badanie rozpocznie się od 7-dniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo (od dnia -7 do dnia 1). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przyjmowali lek wprowadzający placebo (1 spray na nozdrze), w przybliżeniu co 12 godzin. W dniu 1 osoby, które spełniają wymagania dotyczące nasilenia objawów i nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie MP29-02, azelastyna chlorowodorek, propionian flutikazonu lub placebo w aerozolu do nosa.

Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS). W dniach od 1 do 14 badani ocenią natychmiastowe i refleksyjne objawy TNSS, takie jak kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar i swędzenie nosa; natychmiastowa i refleksyjna ocena całkowitych objawów ocznych (TOSS) objawy swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oka; objawy kroplówki wydzieliny z nosa będą oceniane w sposób refleksyjny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dzienniczku przed podaniem dawki badanego leku. Objawy będą oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = poważne objawy), tak że maksymalna dzienna ocena nasilenia objawów wyniesie 24 dla TNSS i 18 dla PODRZUCENIE. Dodatkowe zmienne drugorzędowe dotyczące skuteczności będą obejmować refleksyjne indywidualne oceny objawów ze strony nosa i oczu, a także zmianę od wartości początkowej do dnia 14 w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek i Nieżytu Nosowego (RQLQ).

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat wypełniają kwestionariusz RQLQ w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 14. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 7 na tymczasową ocenę. Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy powrócą do kliniki w dniu 14 (lub w czasie wcześniejszego zakończenia) w celu oceny na koniec badania. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w dniach 7 i 14. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych (AE), badań nosa i ocen parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • William Ebbling, MD Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę pediatryczną. Jeśli pacjent jest nieletni, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego nieżyt nosa, zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych:

    1. Zaburzenia snu
    2. Upośledzenie codziennych czynności, wypoczynku i/lub sportu
    3. Upośledzenie szkoły lub pracy
    4. Dokuczliwe objawy
  • Wizyta przesiewowa: Miej 12-godzinny odblaskowy TNSS na poziomie co najmniej 8 z 12 i wynik przekrwienia 2 lub 3 podczas wizyty 1
  • Wizyta z randomizacją: Przeprowadź 12-godzinny refleksyjny test TNSS (rano lub po południu) o wartości co najmniej 8 punktów w 3 oddzielnych ocenach objawów (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od dnia 1. i może obejmować ranek dnia 1.) podczas fazy wstępnej Okres.
  • Randomizacja Wizyta: Mieć 12-godzinny odblaskowy wynik przekrwienia błony śluzowej nosa rano lub wieczorem 2 lub 3 musi być odnotowany w 3 oddzielnych ocenach objawów (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od dnia 1 i może obejmować poranek dnia 1) Randomizacja Wizyta: uzyskaj natychmiastowy wynik TNSS równy 8 lub więcej w punkcie czasowym zero, tuż przed rozpoczęciem oceny początku działania
  • Przyjąć co najmniej 10 dawek leku wprowadzającego
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania Co najmniej 2-letnia historia SAR w jesiennym sezonie alergicznym
  • Obecność nadwrażliwości IgE-zależnej na lokalny pyłek jesienny, potwierdzona pozytywną odpowiedzią na nakłucia skóry w ciągu ostatniego roku. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż kontrola ujemna.
  • Ogólny dobry stan zdrowia i brak chorób lub jednoczesnego leczenia, które mogłyby wpływać na interpretację wyników badań
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą stosować stabilny schemat leczenia podtrzymującego przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • Osoby obecnie otrzymujące immunoterapię podjęzykową są wykluczone. Po ostatniej dawce immunoterapii podjęzykowej wymagany jest 6-miesięczny okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas zogniskowanego badania nosa obecność jakiejkolwiek powierzchownej i umiarkowanej nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa lub perforacji przegrody nosowej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej
  • Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
  • Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie
  • Planowany wyjazd poza obszar pyłkowy w okresie badań
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem -7.
  • Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do chlorowodorku azelastyny ​​lub propionianu flutikazonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji*
  • Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed Dniem -7
  • Zakażenia dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami 14 dni przed Dniem -7
  • Astma (z wyjątkiem astmy przerywanej).
  • Poważna choroba płuc, w tym POChP
  • Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego bądź wyników badań fizycznych lub laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Pacjenci z historią jaskry
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
  • Wyłączeni są pracownicy ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki oraz członkowie ich rodzin
  • Osoby, które uczestniczyły w protokole MP4001 lub MP4002

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek azelastyny/propionian flutikazonu
spray do nosa
Lek: chlorowodorek azelastyny/propionian flutikazonu
azelastyna HCl 548 mcg/ flutikazonu propionian 200 mcg jedno rozpylenie do nozdrza BID
Inne nazwy:
  • MP29-02
Aktywny komparator: chlorowodorek azelastyny
spray do nosa
Lek: chlorowodorek azelastyny
azelastyna Hcl 548 mcg jedno rozpylenie na nozdrze BID
Inne nazwy:
  • chlorowodorek azelastyny
Aktywny komparator: propionian flutikazonu
spray do nosa
Lek: propionian flutikazonu
propionian flutikazonu 200 mcg jedno rozpylenie na nozdrze dwa razy na dobę
Komparator placebo: placebo
spray do nosa
Lek: placebo
placebo jedno rozpylenie do każdego nozdrza BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym odbiciu całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: dzień 1 do 14 dni

zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym odbiciu (jak się czułeś w ciągu ostatnich 12 godzin) całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) obejmująca przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie, oceniana dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dzienniczka dla cały 14-dniowy okres nauki.

Skala pomiaru wynosi od 0 do 24. Zmniejszenie nasilenia objawów jest wskazywane przez wartość ujemną. Większy wynik ujemny sugeruje poprawę.
dzień 1 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: dzień 1 do 14

natychmiastowa zmiana od wartości wyjściowych w ciągu 12 godzin (jak się teraz czujesz) całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) obejmująca przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie, oceniana dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dzienniczka przez całe 14 dni okres nauki.

Skala pomiaru wynosi od 0 do 24. Zmniejszenie nasilenia objawów jest wskazywane przez wartość ujemną. Większa wartość ujemna sugeruje poprawę.
dzień 1 do 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Zapalenia Nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
Kwestionariusz Jakości Życia RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) dla dorosłych oceniany w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w dniu 14. Skala jest mierzona od wartości od 0 do 24. Liczba ujemna odpowiada zmianie w stosunku do pomiaru podstawowego. Zwiększona liczba ujemna sugeruje poprawę.
od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP4004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek azelastyny/propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj