Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales
Ensayo aleatorizado, doble ciego de aerosol nasal MP29-02 en comparación con placebo, aerosol nasal de clorhidrato de azelastina y aerosol nasal de propionato de fluticasona en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos con rinitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave. El estudio comenzará con un período introductorio de placebo simple ciego de 7 días (Día -7 a Día 1). Se indicará a los sujetos que tomen la medicación inicial de placebo dos veces al día (1 pulverización por fosa nasal), aproximadamente cada 12 horas. El día 1, los sujetos que cumplan con los requisitos de gravedad de los síntomas y continúen cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día de MP29-02, azelastina clorhidrato, propionato de fluticasona o aerosol nasal de placebo.
La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva de 12 horas informada por el sujeto. En los días 1 a 14, los sujetos calificarán los síntomas TNSS instantáneos y reflexivos de estornudos, congestión nasal, secreción nasal y picazón nasal; los síntomas instantáneos y reflexivos de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos; el síntoma de goteo posnasal se calificará, reflexivamente, dos veces al día (a.m. y p.m.) en un diario antes de la dosis del medicamento del estudio. Los síntomas se calificarán en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves), de modo que la puntuación máxima diaria de gravedad de los síntomas será de 24 para el TNSS y de 18 para el SACUDIDA. Las variables de eficacia secundarias adicionales incluirán puntajes de síntomas nasales y oculares individuales reflejados, así como el cambio desde el inicio hasta el día 14 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ).
Los sujetos ≥ 18 años de edad completarán el RQLQ el día 1 (antes de la dosificación) y el día 14. Los sujetos volverán a la clínica el día 7 para una evaluación intermedia. Después de completar el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los sujetos regresarán a la clínica el día 14 (o en el momento de la terminación anticipada) para una evaluación de fin de estudio. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán los días 7 y 14. La tolerabilidad se evaluará mediante eventos adversos informados por el sujeto (AA), exámenes nasales y evaluaciones de signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- William Ebbling, MD Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 12 años de edad y mayores
- Proporcionar consentimiento informado/asentimiento pediátrico por escrito. Si el sujeto es menor de edad, el padre o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito.
Los sujetos deben tener rinitis de moderada a grave, definida como uno o más de los siguientes:
- Alteración del sueño
- Deterioro de las actividades diarias, de ocio y/o deportivas
- Deterioro de la escuela o el trabajo
- Síntomas molestos
- Visita de evaluación: Tener un TNSS reflexivo de 12 horas de al menos 8 de 12 y una puntuación de congestión de 2 o 3 en la Visita 1
- Visita de aleatorización: Tener un TNSS reflexivo de 12 horas (AM o PM) de al menos 8 en 3 evaluaciones de síntomas separadas (una de las cuales fue dentro de los 2 días del Día 1 y puede incluir la mañana del Día 1) durante la Introducción Período.
- Visita de aleatorización: Tener una puntuación de congestión nasal reflexiva de 12 horas por la mañana o por la tarde de 2 o 3 debe haberse registrado en 3 evaluaciones de síntomas separadas (una de las cuales fue dentro de los 2 días del Día 1, y puede incluir la mañana del Día 1) Aleatorización Visita: tener una puntuación TNSS instantánea de 8 o más en el momento cero, justo antes de comenzar la evaluación del inicio de la acción
- Haber tomado al menos 10 dosis del medicamento inicial
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio. Al menos un historial de SAR de 2 años durante la temporada de alergias de otoño.
- La presencia de hipersensibilidad mediada por IgE a un polen de otoño local, confirmada por una respuesta positiva al pinchazo en la piel en el último año. Una respuesta positiva se define como un diámetro de roncha de al menos 3 mm más grande que el control negativo.
- Buen estado de salud general y libre de enfermedades o tratamientos concomitantes que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio.
- Se excluyen los sujetos que actualmente reciben inmunoterapia sublingual. Se requiere un período de lavado de 6 meses después de la última dosis de inmunoterapia sublingual.
Criterio de exclusión:
- En el examen nasal enfocado, la presencia de cualquier erosión superficial y moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal en la visita de selección o en la visita de aleatorización.
- Otra(s) enfermedad(es) nasal(es) que probablemente afecte(n) la deposición de medicación intranasal
- Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
- Sinusitis crónica - más de 3 episodios por año
- Viajes planificados fuera del área de polen durante el período de estudio
- El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -7.
- Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable*
- Infecciones del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores al día -7
- Infecciones del tracto respiratorio que requieren tratamiento con antibióticos 14 días antes del día -7
- Asma (con la excepción del asma intermitente).
- Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
- Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica o hallazgos físicos o de laboratorio que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes con antecedentes de Glaucoma
- Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la primera semana de la aleatorización que pueden impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio
- Quedan excluidos los empleados del centro de investigación o de la práctica privada y sus familiares.
- Sujetos que participaron en el protocolo MP4001 o MP4002
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: azelastina HCl/propionato de fluticasona
aerosol nasal
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azelastina HCl 548 mcg/propionato de fluticasona 200 mcg una pulverización por fosa nasal BID
Otros nombres:
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Comparador activo: clorhidrato de azelastina
aerosol nasal
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azelastine Hcl 548 mcg una aplicación por fosa nasal BID
Otros nombres:
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Comparador activo: propionato de fluticasona
aerosol nasal
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propionato de fluticasona 200 mcg una aplicación por fosa nasal BID
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Comparador de placebos: placebo
aerosol nasal
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placebo una pulverización por fosa nasal BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS)
Periodo de tiempo: día1 a 14 días
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cambio desde el inicio en 12 horas reflexivo (cómo se sintió durante las 12 horas anteriores) puntaje total de síntomas nasales (rTNSS) que consiste en congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (AM y PM) en tarjetas diarias para el período completo de estudio de 14 días. La escala de medición es de 0 a 24. Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo. Una puntuación negativa mayor sugiere una mejoría. |
día1 a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en 12 horas Puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS)
Periodo de tiempo: día 1 a 14
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cambio desde el valor inicial en 12 horas instantáneas (cómo se siente ahora) puntuación total de síntomas nasales (iTNSS) que consta de congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en tarjetas diarias durante los 14 días completos periodo de estudio. La escala de medición es de 0 a 24. Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo. Un valor negativo mayor sugiere una mejoría. |
día 1 a 14
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis en adultos (RQLQ) puntuado en el día 1 (línea de base) y en el día 14. La escala se mide desde un valor de 0 a 24.
Un número negativo corresponde a un cambio con respecto a la medición de referencia.
Un número negativo aumentado es sugestivo de mejoría.
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día 1 al día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- MP4004
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