계절성 알레르기 치료를 위한 비강 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하는 연구
계절성 알레르기 비염 환자 치료에서 위약, Azelastine Hydrochloride Nasal Spray 및 Fluticasone Propionate Nasal Spray와 비교한 MP29-02 비강 스프레이의 무작위, 이중 맹검 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구가 될 것입니다. 연구는 7일, 단일 맹검, 위약 도입 기간(-7일에서 1일)으로 시작할 것입니다. 피험자는 대략 12시간마다 하루에 두 번 위약 도입 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다(콧구멍당 1회 스프레이). 1일차에 증상 중증도 요건을 충족하고 모든 연구 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 1일 2회 MP29-02, 아젤라스틴을 콧구멍당 1회 분사합니다. 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 위약 비강 스프레이.
효능은 피험자가 보고한 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가될 것입니다. 1일부터 14일까지 피험자는 재채기, 코막힘, 콧물, 코 가려움 등의 즉각적이고 반사적인 TNSS 증상을 평가합니다. 가려운 눈, 눈물이 많은 눈 및 눈 충혈의 즉각적이고 반사적인 전체 안구 증상 점수(TOSS) 증상; 후비루의 증상은 연구 약물의 투여 전에 일지에 1일 2회(오전 및 오후) 반사적으로 평가될 것이다. 증상은 0에서 3 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상)로 점수가 매겨지며, 최대 일일 증상 심각도 점수는 TNSS의 경우 24점, 다음의 경우 18점이 됩니다. 던져 올림. 추가적인 2차 유효성 변수에는 RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)의 기준선에서 14일까지의 변화뿐만 아니라 반사적 개별 비강 및 안구 증상 점수가 포함됩니다.
18세 이상의 피험자는 1일(투약 전) 및 14일에 RQLQ를 완료합니다. 피험자는 중간 평가를 위해 7일에 클리닉으로 돌아갑니다. 2주의 이중 맹검 치료 기간을 완료한 후, 피험자는 연구 종료 평가를 위해 14일(또는 조기 종료 시점)에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 안전성 및 내약성 평가는 7일과 14일에 이루어집니다. 내약성은 피험자가 보고한 부작용(AE), 비강 검사 및 활력 징후 평가에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Fresno, California, 미국, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 남녀 피험자
- 서면 동의서/소아 동의서를 제공합니다. 피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
피험자는 다음 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 중등도에서 중증 비염이 있어야 합니다.
- 수면 장애
- 일상 활동, 레저 및/또는 스포츠의 손상
- 학교 또는 직장의 손상
- 곤란한 증상
- 스크리닝 방문: 방문 1에서 12시간 동안 TNSS가 8/12 이상이고 혼잡 점수가 2 또는 3이어야 합니다.
- 무작위 방문: 도입 기간 동안 3개의 개별 증상 평가(그 중 하나는 1일차 2일 이내였으며 1일차 아침을 포함할 수 있음)에 대해 최소 8개의 12시간 반성 TNSS(AM 또는 PM)를 갖습니다. 기간.
- 무작위 방문: AM 또는 PM 12시간 반사 코막힘 점수 2 또는 3이 3개의 별도 증상 평가에 기록되어야 합니다(그 중 하나는 1일차 2일 이내였으며 1일차 아침을 포함할 수 있음). 방문: 행동 평가 시작 직전 시점 0에서 즉각적인 TNSS 점수가 8 이상이어야 합니다.
- 도입 약물을 10회 이상 복용했습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력 가을 알레르기 시즌 동안 최소 2년의 SAR 병력
- 지난 1년 동안 피부 자극에 대한 양성 반응으로 확인된 지역 가을 꽃가루에 대한 IgE 매개 과민증의 존재. 양성 반응은 음성 대조군보다 적어도 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
- 일반적으로 건강하고 질병이 없거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 병용 치료
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다.
- 현재 설하 면역요법을 받고 있는 피험자는 제외된다. 설하 면역요법의 마지막 투여 후 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 집중 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 표면 및 중간 정도의 비점막 미란, 비점막 궤양 또는 비중격 천공의 존재
- 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 비강 질환(들)
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 꽃가루 지역 외부로 계획된 여행
- -7일 이전 30일 이내에 조사용 약물 사용.
- azelastine hydrochloride 또는 fluticasone propionate와 유사한 약물에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임법을 시행하지 않는 가임 여성*
- -7일 전 14일 이내의 호흡기 감염
- -7일 전 14일 항생제 치료를 요하는 호흡기 감염
- 천식(간헐적 천식 제외).
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 검사 결과의 존재.
- 녹내장 병력이 있는 환자
- 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 무작위화 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- 연구소 또는 개인병원 직원 및 그 가족은 제외
- 프로토콜 MP4001 또는 MP4002에 참여한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라스틴 HCl/플루티카손 프로피오네이트
비강 스프레이
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azelastine HCl 548 mcg/ 플루티카손 프로피오네이트 200 mcg 콧구멍당 분무 BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 아젤라스틴 HCL
비강 스프레이
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azelastine Hcl 548 mcg 콧구멍당 1회 스프레이 BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
비강 스프레이
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플루티카손 프로피오네이트 200 mcg 콧구멍당 스프레이 BID
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위약 비교기: 위약
비강 스프레이
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콧구멍당 위약 1회 스프레이 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 ~ 14일
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기준선에서 12시간 반성(이전 12시간 동안 느낀 것)의 변화 비충혈, 콧물, 코 가려움 및 재채기로 구성된 총 비강 증상 점수(rTNSS)에 대한 일기 카드에 매일 두 번(오전 및 오후) 채점 전체 14일 학습 기간. 측정 척도는 0~24입니다. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. 음수 점수가 클수록 개선을 암시합니다. |
1일 ~ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 동안 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)에서 기준치로부터의 변화
기간: 1일~14일
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기준선에서 12시간 동안의 즉각적인 변화(지금 기분이 어떻습니까) 비충혈, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 총 비강 증상 점수(iTNSS) 전체 14일 동안 일기 카드에 매일 두 번(오전 및 오후) 채점 공부 기간. 측정 척도는 0에서 24까지입니다. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. 음수 값이 클수록 개선을 암시합니다. |
1일~14일
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일 ~ 14일
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성인 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 1일(기준선)과 14일에 점수를 매겼습니다. 척도는 0에서 24의 값으로 측정됩니다.
음수는 기준선 측정의 변화에 해당합니다.
증가된 음수는 개선을 암시합니다.
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1일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP4004
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아젤라스틴 HCl/플루티카손 프로피오네이트에 대한 임상 시험
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...완전한
-
GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한