Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

7. august 2012 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med MP29-02 næsespray sammenlignet med placebo, Azelastine Hydrochloride næsespray og fluticasonpropionat næsespray til behandling af patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to allergimedicin (formuleret azelastin og fluticason-produkt) er mere effektive end placebo eller enten medicin alene (azelastin eller fluticason)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR). Undersøgelsen vil begynde med en 7-dages, enkeltblind placebo-indgangsperiode (dag -7 til dag 1). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage placebo-indledende medicin to gange dagligt (1 spray pr. næsebor), cirka hver 12. time. På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder kravene til symptomsværhedsgrad og fortsætter med at opfylde alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage 1 spray pr. næsebor to gange dagligt af MP29-02, azelastin hydrochlorid, fluticasonpropionat eller placebo næsespray.

Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i den forsøgsperson-rapporterede 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS). På dag 1 til 14 vil forsøgspersonerne vurdere de øjeblikkelige og reflekterende TNSS-symptomer som nysen, tilstoppet næse, løbende næse og næsekløe; de øjeblikkelige og reflekterende total okular symptom score (TOSS) symptomer på kløende øjne, rindende øjne og øjenrødme; symptomet på postnasal drop vil blive vurderet, reflekterende, to gange dagligt (AM og PM) i en dagbog før dosis af undersøgelsesmedicin. Symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer), således at den maksimale daglige symptomsværhedsscore vil være 24 for TNSS og 18 for SMID VÆK. Yderligere sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte reflekterende individuelle nasale og okulære symptomscore, samt ændring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Forsøgspersoner ≥ 18 år vil fuldføre RQLQ på dag 1 (før dosering) og dag 14. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken på dag 7 til en foreløbig evaluering. Efter at have afsluttet den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken på dag 14 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning) for en afsluttende undersøgelse. Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive foretaget på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil blive evalueret ved forsøgsperson-rapporterede bivirkninger (AE'er), næseundersøgelser og vurderinger af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • William Ebbling, MD Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, skal forældre eller værge give skriftligt informeret samtykke

  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær rhinitis, defineret som havende en eller flere af følgende:

    1. Søvnforstyrrelser
    2. Forringelse af daglige aktiviteter, fritid og/eller sport
    3. Forringelse af skole eller arbejde
    4. Besværlige symptomer
  • Screeningsbesøg: Hav en 12-timers reflekterende TNSS på mindst 8 af 12 og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på besøg 1
  • Randomiseringsbesøg: Få en 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) på mindst 8 på 3 separate symptomvurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1) under indledningen Periode.
  • Randomiseringsbesøg: Har en AM eller PM 12-timers reflekterende nasal tilstoppet score på 2 eller 3 skal være blevet registreret på 3 separate symptomvurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen dag 1) Randomisering Besøg: Få en øjeblikkelig TNSS-score på 8 eller mere på tidspunktet nul, lige før start af handlingsvurdering
  • Har taget mindst 10 doser af den indledende medicin
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene Mindst en 2-årig historie med SAR i efterårets allergisæson
  • Tilstedeværelsen af ​​IgE-medieret overfølsomhed over for en lokal faldpollen, bekræftet af en positiv respons på hudprikker inden for det sidste år. En positiv respons er defineret som en hvaldiameter på mindst 3 mm større end den negative kontrol.
  • Generelt godt helbred og fri for sygdom eller samtidig behandling, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg
  • Personer, der i øjeblikket modtager sublingual immunterapi, er udelukket. En udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet efter den sidste dosis sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokuseret næseundersøgelse, tilstedeværelsen af ​​enhver overfladisk og moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller perforering af næseseptum ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget
  • Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin
  • Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  • Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
  • Planlagt rejse uden for pollenområdet i undersøgelsesperioden
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag -7.
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode*
  • Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før dag -7
  • Luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling 14 dage før dag -7
  • Astma (med undtagelse af intermitterende astma).
  • Betydelig lungesygdom inklusive KOL
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertesygdomme
  • En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske eller laboratoriefund, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Patienter med en historie med glaukom
  • Klinisk relevante unormale fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, der kan udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Ansatte i forskningscentret eller privat praksis og deres familiemedlemmer er udelukket
  • Forsøgspersoner, der deltog i protokol MP4001 eller MP4002

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azelastin HCl/fluticasonpropionat
næsespray
Medicin: azelastin HCl/fluticasonpropionat
azelastin HCl 548 mcg/ fluticasonpropionat 200 mcg én spray pr. næsebor BID
Andre navne:
  • MP29-02
Aktiv komparator: azelastin HCL
næsespray
Medicin: azelastin Hcl
azelastin Hcl 548 mcg én spray pr. næsebor BID
Andre navne:
  • azelastinhydrochlorid
Aktiv komparator: fluticasonpropionat
næsespray
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 200 mcg én spray pr. næsebor BID
Placebo komparator: placebo
næsespray
Medicin: placebo
placebo én spray pr. næsebor BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til 14 dage

ændring fra baseline i 12-timers reflekterende (hvordan du havde det i løbet af de foregående 12 timer) total nasal symptomscore (rTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort for hele 14 dages studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi. En højere negativ score tyder på forbedring.
dag 1 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til 14

ændring fra baseline i 12-timers øjeblikkelig (hvordan har du det nu) total næsesymptom-score (iTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort i hele 14 dage studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi. En større negativ værdi tyder på forbedring.
dag 1 til 14
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
voksen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scoret på dag 1 (baseline) og på dag 14. Skalaen måles fra en værdi på 0 til 24. Et negativt tal svarer til en ændring fra baseline-måling. Et øget negativt tal tyder på forbedring.
dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP4004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med azelastin HCl/fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner