Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les allergies saisonnières
Essai randomisé en double aveugle du vaporisateur nasal MP29-02 par rapport au placebo, au vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine et au vaporisateur nasal de propionate de fluticasone dans le traitement des patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère. L'étude commencera par une période d'introduction de 7 jours, en simple aveugle, avec placebo (Jour -7 à Jour 1). Les sujets seront invités à prendre un médicament placebo deux fois par jour (1 pulvérisation par narine), environ toutes les 12 heures. Le jour 1, les sujets qui satisfont aux exigences de gravité des symptômes et continuent de répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir 1 pulvérisation par narine deux fois par jour de MP29-02, azélastine chlorhydrate, propionate de fluticasone ou vaporisateur nasal placebo.
L'efficacité sera évaluée par le changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) sur 12 heures rapporté par le sujet. Les jours 1 à 14, les sujets évalueront les symptômes TNSS instantanés et réfléchis des éternuements, de la congestion nasale, de l'écoulement nasal et des démangeaisons nasales ; le score total instantané et réfléchi des symptômes oculaires (TOSS) des symptômes de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur oculaire ; le symptôme d'écoulement postnasal sera évalué, de manière réfléchie, deux fois par jour (matin et après-midi) dans un journal avant la dose de médicament à l'étude. Les symptômes seront notés sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères), de sorte que le score quotidien maximal de gravité des symptômes sera de 24 pour le TNSS et de 18 pour le LANCER. Des variables d'efficacité secondaires supplémentaires incluront des scores de symptômes nasaux et oculaires individuels réfléchissants, ainsi que le changement de la ligne de base au jour 14 dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ).
Les sujets âgés de ≥ 18 ans rempliront le RQLQ le jour 1 (avant le dosage) et le jour 14. Les sujets retourneront à la clinique le jour 7 pour une évaluation intermédiaire. Après avoir terminé la période de traitement en double aveugle de 2 semaines, les sujets retourneront à la clinique le jour 14 (ou au moment de l'arrêt anticipé) pour une évaluation de fin d'étude. Des évaluations de la sécurité et de la tolérabilité seront effectuées les jours 7 et 14. La tolérance sera évaluée par des événements indésirables (EI) signalés par le sujet, des examens nasaux et des évaluations des signes vitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- William Ebbling, MD Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center
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-
Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins de 12 ans et plus
- Fournir un consentement éclairé écrit/assentiment pédiatrique. Si le sujet est mineur, le parent ou le tuteur légal doit donner son consentement éclairé par écrit
Les sujets doivent avoir une rhinite modérée à sévère, définie comme ayant un ou plusieurs des éléments suivants :
- Trouble du sommeil
- Altération des activités quotidiennes, des loisirs et/ou du sport
- Atteinte à l'école ou au travail
- Symptômes gênants
- Visite de dépistage : Avoir un TNSS réfléchi sur 12 heures d'au moins 8 sur 12 et un score de congestion de 2 ou 3 lors de la visite 1
- Visite de randomisation : Avoir un TNSS réflexif sur 12 heures (matin ou après-midi) d'au moins 8 sur 3 évaluations distinctes des symptômes (dont l'une s'est déroulée dans les 2 jours suivant le jour 1 et peut inclure le matin du jour 1) pendant la phase d'introduction Période.
- Visite de randomisation : Avoir un score de congestion nasale réfléchie sur 12 heures le matin ou le soir de 2 ou 3 doit avoir été enregistré sur 3 évaluations distinctes des symptômes (dont l'une a eu lieu dans les 2 jours suivant le jour 1 et peut inclure le matin du jour 1) Randomisation Visite : avoir un score TNSS instantané de 8 ou plus au point zéro, juste avant le début de l'évaluation de l'action
- Avoir pris au moins 10 doses du médicament initial
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étudeAu moins 2 ans d'antécédents de SAR pendant la saison des allergies d'automne
- La présence d'une hypersensibilité médiée par les IgE à un pollen d'automne local, confirmée par une réponse positive à une piqûre cutanée au cours de la dernière année. Une réponse positive est définie comme un diamètre de papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle négatif.
- Bonne santé générale et exempt de maladie ou de traitement concomitant pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Les sujets recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude
- Les sujets recevant actuellement une immunothérapie sublinguale sont exclus. Une période de sevrage de 6 mois est nécessaire après la dernière dose d'immunothérapie sublinguale.
Critère d'exclusion:
- À l'examen nasal ciblé, présence de toute érosion superficielle et modérée de la muqueuse nasale, ulcération de la muqueuse nasale ou perforation de la cloison nasale lors de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation
- Autre(s) maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal
- Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente.
- Sinusite chronique - plus de 3 épisodes par an
- Voyage prévu en dehors de la zone pollinique pendant la période d'étude
- L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour -7.
- Présence de toute hypersensibilité à des médicaments similaires au chlorhydrate d'azélastine ou au propionate de fluticasone
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui ne pratiquent pas une méthode de contraception médicalement acceptable*
- Infections des voies respiratoires dans les 14 jours précédant le jour -7
- Infections des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique 14 jours avant le jour -7
- Asthme (à l'exception de l'asthme intermittent).
- Maladie pulmonaire importante, y compris la MPOC
- Arythmie cliniquement significative ou affections cardiaques symptomatiques
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale ou de résultats physiques ou de laboratoire qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Patients ayant des antécédents de glaucome
- Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents dans la semaine suivant la randomisation pouvant empêcher le respect des procédures de l'étude
- Les employés du centre de recherche ou du cabinet privé et les membres de leur famille sont exclus
- Sujets ayant participé au protocole MP4001 ou MP4002
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone
spray nasal
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chlorhydrate d'azélastine 548 mcg/ propionate de fluticasone 200 mcg une pulvérisation par narine BID
Autres noms:
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Comparateur actif: azélastine HCL
spray nasal
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azélastine Hcl 548 mcg une pulvérisation par narine BID
Autres noms:
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Comparateur actif: propionate de fluticasone
spray nasal
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propionate de fluticasone 200 mcg une pulvérisation par narine BID
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Comparateur placebo: placebo
spray nasal
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placebo une pulvérisation par narine BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total des symptômes nasaux réfléchi sur 12 heures (rTNSS)
Délai: jour1 à 14 jours
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changement par rapport au départ dans le score total des symptômes nasaux (rTNSS) réfléchi sur 12 heures (comment vous vous êtes senti au cours des 12 heures précédentes) consistant en la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales et les éternuements notés deux fois par jour (matin et après-midi) dans les cartes de journal pour le toute la période d'étude de 14 jours. L'échelle de mesure va de 0 à 24. Une réduction du score de gravité des symptômes est indiquée par une valeur négative. Un score négatif plus élevé suggère une amélioration. |
jour1 à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) sur 12 heures
Délai: jour 1 à 14
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changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux instantanés (comment vous sentez-vous maintenant) sur 12 heures (iTNSS) comprenant la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales et les éternuements notés deux fois par jour (matin et après-midi) dans des cartes de journal pendant toute la journée 14 Période d'étude. L'échelle de mesure va de 0 à 24. Une réduction du score de gravité des symptômes est indiquée par une valeur négative. Une valeur négative plus élevée suggère une amélioration. |
jour 1 à 14
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: jour 1 à jour 14
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite adulte (RQLQ) noté au jour 1 (ligne de base) et au jour 14. L'échelle est mesurée à partir d'une valeur de 0 à 24.
Un nombre négatif correspond à un changement par rapport à la mesure de référence.
Un nombre négatif accru est évocateur d'une amélioration.
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jour 1 à jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Fluticasone
- Xhance
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- MP4004
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