Um estudo avaliando a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais
Estudo randomizado e duplo-cego do spray nasal MP29-02 comparado a placebo, spray nasal de cloridrato de azelastina e spray nasal de propionato de fluticasona no tratamento de pacientes com rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos com rinite alérgica sazonal (SAR) moderada a grave. O estudo começará com um período de introdução de placebo de 7 dias, simples-cego (Dia -7 ao Dia 1). Os indivíduos serão instruídos a tomar medicação de introdução de placebo duas vezes ao dia (1 spray por narina), aproximadamente a cada 12 horas. No Dia 1, os indivíduos que satisfizerem os requisitos de gravidade dos sintomas e continuarem a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber 1 spray por narina duas vezes ao dia de MP29-02, azelastina cloridrato, propionato de fluticasona ou spray nasal placebo.
A eficácia será avaliada pela alteração da linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) reflexiva de 12 horas relatada pelo indivíduo. Nos Dias 1 a 14, os indivíduos avaliarão os sintomas instantâneos e reflexivos do TNSS de espirros, congestão nasal, corrimento nasal e prurido nasal; os sintomas instantâneos e reflexivos do escore total de sintomas oculares (TOSS) de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão nos olhos; o sintoma de gotejamento pós-nasal será classificado, reflexivamente, duas vezes ao dia (AM e PM) em um diário antes da dose da medicação do estudo. Os sintomas serão pontuados em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves), de modo que a pontuação diária máxima de gravidade dos sintomas seja 24 para o TNSS e 18 para o SORTEIO. Variáveis secundárias adicionais de eficácia incluirão pontuações individuais reflexivas de sintomas oculares e nasais, bem como alteração desde a linha de base até o dia 14 no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ).
Indivíduos ≥ 18 anos de idade completarão o RQLQ no Dia 1 (antes da dosagem) e no Dia 14. Os indivíduos retornarão à clínica no Dia 7 para uma avaliação intermediária. Depois de completar o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os indivíduos retornarão à clínica no dia 14 (ou no momento do término antecipado) para uma avaliação de final de estudo. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão feitas nos dias 7 e 14. A tolerabilidade será avaliada por eventos adversos (EAs) relatados pelo indivíduo, exames nasais e avaliações de sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito/consentimento pediátrico. Se o sujeito for menor de idade, os pais ou tutor legal devem dar consentimento informado por escrito
Os indivíduos devem ter rinite moderada a grave, definida como tendo um ou mais dos seguintes:
- Distúrbios de sono
- Comprometimento das atividades diárias, lazer e/ou esporte
- Deficiência na escola ou no trabalho
- Sintomas problemáticos
- Visita de Triagem: Ter um TNSS reflexivo de 12 horas de pelo menos 8 de 12 e uma pontuação de congestionamento de 2 ou 3 na Visita 1
- Visita de Randomização: Tenha um TNSS reflexivo de 12 horas (AM ou PM) de pelo menos 8 em 3 avaliações de sintomas separadas (uma das quais foi dentro de 2 dias do Dia 1 e pode incluir a manhã do Dia 1) durante o Lead-in Período.
- Visita de randomização: Ter uma pontuação de congestão nasal reflexiva de 12 horas da manhã ou da tarde de 2 ou 3 deve ter sido registrada em 3 avaliações de sintomas separadas (uma das quais ocorreu dentro de 2 dias do Dia 1 e pode incluir a manhã do Dia 1) Randomização Visita: Ter uma pontuação TNSS instantânea de 8 ou mais no ponto zero do tempo, imediatamente antes de iniciar a avaliação do início da ação
- Ter tomado pelo menos 10 doses do medicamento de introdução
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo Pelo menos 2 anos de história de SAR durante a temporada de alergia no outono
- A presença de hipersensibilidade mediada por IgE a um pólen de outono local, confirmada por uma resposta positiva a picada na pele no último ano. Uma resposta positiva é definida como um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle negativo.
- Boa saúde geral e livre de doenças ou tratamentos concomitantes que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo
- Indivíduos atualmente recebendo imunoterapia sublingual são excluídos. É necessário um período de washout de 6 meses após a última dose de imunoterapia sublingual.
Critério de exclusão:
- No exame nasal focalizado, a presença de qualquer erosão superficial e moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal na visita de triagem ou na visita de randomização
- Outra(s) doença(s) nasal(is) que pode(m) afetar a deposição de medicação intranasal
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
- Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano
- Viagem planejada para fora da área de pólen durante o período de estudo
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia -7.
- Presença de qualquer hipersensibilidade a drogas semelhantes ao cloridrato de azelastina ou propionato de fluticasona
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável*
- Infecções do Trato Respiratório nos 14 dias anteriores ao Dia -7
- Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos 14 dias antes do dia -7
- Asma (com exceção da asma intermitente).
- Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
- Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas
- Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica ou achados físicos ou laboratoriais que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Pacientes com histórico de Glaucoma
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de 1 semana após a randomização que podem impedir a adesão aos procedimentos do estudo
- Funcionários do centro de pesquisa ou consultório particular e seus familiares estão excluídos
- Sujeitos que participaram do protocolo MP4001 ou MP4002
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cloridrato de azelastina/propionato de fluticasona
spray nasal
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azelastina HCl 548 mcg/ propionato de fluticasona 200 mcg uma pulverização por narina BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: azelastina HCL
spray nasal
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azelastina Hcl 548 mcg um spray por narina BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: propionato de fluticasona
spray nasal
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propionato de fluticasona 200 mcg um spray por narina BID
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Comparador de Placebo: placebo
spray nasal
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placebo um spray por narina BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: dia1 a 14 dias
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alteração da linha de base em 12 horas reflexiva (como você se sentiu nas 12 horas anteriores) pontuação total de sintomas nasais (rTNSS) consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) em cartões diários para o todo o período de estudo de 14 dias. A escala de medição é de 0 a 24. Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo. Uma pontuação negativa maior sugere melhora. |
dia1 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 12 horas de pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS)
Prazo: dia 1 a 14
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alteração da linha de base em 12 horas instantâneas (como você se sente agora) pontuação total de sintomas nasais (iTNSS) consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) em cartões diários durante todo o 14º dia período de estudos. A escala de medição é de 0 a 24. Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo. Um valor negativo maior é sugestivo de melhora. |
dia 1 a 14
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: dia 1 ao dia 14
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Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite para adultos (RQLQ) pontuado no dia 1 (linha de base) e no dia 14. A escala é medida de um valor de 0 a 24.
Um número negativo corresponde a uma alteração da medição da linha de base.
Um número negativo aumentado é sugestivo de melhora.
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dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hipersensibilidade
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- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP4004
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