Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per il trattamento delle allergie stagionali
Studio randomizzato in doppio cieco dello spray nasale MP29-02 rispetto a placebo, spray nasale azelastina cloridrato e spray nasale al fluticasone propionato nel trattamento di pazienti con rinite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con rinite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave. Lo studio inizierà con un periodo di lead-in del placebo di 7 giorni, in singolo cieco (dal giorno -7 al giorno 1). I soggetti verranno istruiti a prendere il farmaco lead-in placebo due volte al giorno (1 spruzzo per narice), circa ogni 12 ore. Il giorno 1, i soggetti che soddisfano i requisiti di gravità dei sintomi e continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 1 spruzzo per narice due volte al giorno di MP29-02, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o spray nasale placebo.
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score (TNSS) riferito al soggetto su 12 ore. Nei giorni da 1 a 14, i soggetti valuteranno i sintomi TNSS istantanei e riflessivi di starnuti, congestione nasale, naso che cola e prurito nasale; i sintomi istantanei e riflessivi del punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi; il sintomo del gocciolamento retronasale sarà valutato, in modo riflessivo, due volte al giorno (AM e PM) in un diario prima della dose del farmaco in studio. I sintomi saranno valutati su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi), in modo tale che il punteggio massimo giornaliero di gravità dei sintomi sia 24 per il TNSS e 18 per il LANCIARE. Ulteriori variabili secondarie di efficacia includeranno i punteggi dei sintomi nasali e oculari individuali riflettenti, nonché il cambiamento dal basale al giorno 14 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
I soggetti di età ≥ 18 anni completeranno il RQLQ il giorno 1 (prima della somministrazione) e il giorno 14. I soggetti torneranno in clinica il giorno 7 per una valutazione intermedia. Dopo aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i soggetti torneranno alla clinica il giorno 14 (o al momento della conclusione anticipata) per una valutazione di fine studio. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno effettuate nei giorni 7 e 14. La tollerabilità sarà valutata da eventi avversi segnalati dal soggetto (EA), esami nasali e valutazioni dei segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
- Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico. Se il soggetto è minorenne, il genitore o il tutore legale deve dare il consenso informato scritto
I soggetti devono avere rinite da moderata a grave, definita come avente uno o più dei seguenti:
- Disturbi del sonno
- Compromissione delle attività quotidiane, del tempo libero e/o dello sport
- Compromissione della scuola o del lavoro
- Sintomi fastidiosi
- Visita di screening: Avere un TNSS riflettente di 12 ore di almeno 8 su 12 e un punteggio di congestione di 2 o 3 alla Visita 1
- Visita di randomizzazione: Avere un TNSS riflettente di 12 ore (AM o PM) di almeno 8 su 3 valutazioni separate dei sintomi (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1) durante il Lead-in Periodo.
- Visita di randomizzazione: Avere un punteggio di congestione nasale riflettente di 12 ore AM o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni dei sintomi separate (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1) Visita: avere un punteggio TNSS istantaneo di 8 o più al punto temporale zero, appena prima dell'inizio della valutazione dell'azione
- Aver assunto almeno 10 dosi del farmaco iniziale
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio Almeno una storia di 2 anni di SAR durante la stagione delle allergie autunnali
- La presenza di ipersensibilità IgE-mediata a un polline autunnale locale, confermata da una risposta positiva alla puntura cutanea nell'ultimo anno. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo.
- - Buona salute generale e privo di malattie o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita di studio
- Sono esclusi i soggetti attualmente sottoposti a immunoterapia sublinguale. È necessario un periodo di sospensione di 6 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia sublinguale.
Criteri di esclusione:
- All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale superficiale e moderata, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening o alla visita di randomizzazione
- Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali
- Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
- Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area pollinica durante il periodo di studio
- L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -7.
- Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina cloridrato o al fluticasone propionato
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico*
- Infezioni delle vie respiratorie entro 14 giorni prima del Giorno -7
- Infezioni delle vie respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico 14 giorni prima del Giorno -7
- Asma (ad eccezione dell'asma intermittente).
- Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
- Aritmie clinicamente significative o condizioni cardiache sintomatiche
- Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica o risultati fisici o di laboratorio che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Pazienti con una storia di glaucoma
- - Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che possono precludere la conformità con le procedure dello studio
- Sono esclusi i dipendenti del centro di ricerca o dello studio privato ei loro familiari
- Soggetti che hanno partecipato al protocollo MP4001 o MP4002
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: azelastina cloridrato/fluticasone propionato
spray nasale
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azelastina HCl 548 mcg/ fluticasone propionato 200 mcg uno spruzzo per narice BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: azelastina HCL
spray nasale
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azelastine Hcl 548 mcg uno spruzzo per narice BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: fluticasone propionato
spray nasale
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fluticasone propionato 200 mcg uno spruzzo per narice BID
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Comparatore placebo: placebo
spray nasale
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placebo uno spruzzo per narice BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti su 12 ore (rTNSS)
Lasso di tempo: giorno1 a 14 giorni
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variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (rTNSS) riflettente di 12 ore (come ti sei sentito nelle 12 ore precedenti) costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prurigino e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per il intero periodo di studio di 14 giorni. La scala di misurazione va da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo. Un punteggio negativo maggiore è indicativo di miglioramento. |
giorno1 a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali a 12 ore (iTNSS)
Lasso di tempo: giorno 1 a 14
|
variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali istantanei (come ti senti ora) di 12 ore (iTNSS) costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prurigino e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per l'intero 14 giorno periodo di studio. La scala di misurazione va da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo. Un valore negativo maggiore è indicativo di miglioramento. |
giorno 1 a 14
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
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Il questionario sulla qualità della vita (RQLQ) per la rinocongiuntivite negli adulti è stato valutato al giorno 1 (basale) e al giorno 14. La scala è misurata da un valore compreso tra 0 e 24.
Un numero negativo corrisponde a una variazione rispetto alla misurazione di base.
Un aumento del numero negativo è indicativo di miglioramento.
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dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MP4004
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