Tutkimus, jossa arvioidaan nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta kausiluonteisten allergioiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus MP29-02-nenäsumutteesta verrattuna plaseboon, azelastiinihydrokloridinenäsuihkeeseen ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha (SAR). Tutkimus alkaa 7 päivän yksisokkoutetulla lumelääkejaksolla (päivä -7 - päivä 1). Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumelääkettä kahdesti päivässä (1 suihke sieraimeen), noin 12 tunnin välein. Päivänä 1 koehenkilöt, jotka täyttävät oireiden vakavuusvaatimukset ja täyttävät edelleen kaikki tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä MP29-02:ta, atselastiinia. hydrokloridi, flutikasonipropionaatti tai lumelääke nenäsumute.
Teho arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta koehenkilöiden ilmoittamassa 12 tunnin reflektoivassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS). Päivinä 1–14 koehenkilöt arvioivat välittömiä ja heijastavia TNSS-oireita, kuten aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista ja nenän kutinaa; silmän kutina, vetiset silmät ja silmien punoitus välittömät ja heijastavat silmäoireiden kokonaispistemäärän (TOSS) oireet; postnasaalisen tippumisen oireet arvioidaan heijastavasti kahdesti vuorokaudessa (AM ja PM) päiväkirjassa ennen tutkimuslääkityksen annosta. Oireet pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita), niin että päivittäinen enimmäispistemäärä on 24 TNSS:lle ja 18 NAKATA. Muita toissijaisia tehokkuusmuuttujia ovat heijastavat yksittäiset nenän ja silmän oireiden pisteet sekä muutos lähtötilanteesta päivään 14 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ).
18-vuotiaat ≥ koehenkilöt suorittavat RQLQ:n päivänä 1 (ennen annostusta) ja päivänä 14. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 7 väliarviointia varten. Kun 2 viikon kaksoissokkohoitojakso on suoritettu, koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 14 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä) tutkimuksen loppuarviointia varten. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tehdään päivinä 7 ja 14. Siedettävyys arvioidaan koehenkilöiden raportoimien haittatapahtumien (AE), nenätutkimusten ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus/lastenlääkärin suostumus. Jos tutkittava on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea nuha, jolla on yksi tai useampi seuraavista:
- Unihäiriö
- Päivittäisten toimintojen, vapaa-ajan ja/tai urheilun heikkeneminen
- Koulu- tai työkyvyttömyys
- Vaikeat oireet
- Seulontakäynti: 12 tunnin heijastava TNSS on vähintään 8/12 ja ruuhkapistemäärä 2 tai 3 käynnillä 1
- Satunnaiskäynti: 12 tunnin heijastava TNSS (AM tai PM) vähintään 8 kolmessa erillisessä oirearvioinnissa (joista yksi oli 2 päivän sisällä päivästä 1 ja voi sisältää päivän 1 aamun) aloituksen aikana Kausi.
- Satunnaistuskäynti: 12 tunnin aamupäivällä tai iltapäivällä heijastava nenän tukkoisuuspistemäärä on 2 tai 3, jotka on täytynyt kirjata kolmeen erilliseen oirearviointiin (joista yksi oli 2 päivän sisällä päivästä 1 ja voi sisältää päivän 1 aamun) Satunnaistaminen Vierailu: sinulla on välitön TNSS-pistemäärä 8 tai enemmän ajanhetkellä nolla, juuri ennen toiminnan arvioinnin aloittamista
- Ollut vähintään 10 annosta aloituslääkettä
- Halukas ja kykenevä täyttämään opintojen vaatimukset Vähintään 2 vuoden SAR-historia syksyn allergiakauden aikana
- IgE-välitteinen yliherkkyys paikalliselle syksyn siitepölylle, mikä vahvistettiin positiivisena vasteena ihopistosta viimeisen vuoden aikana. Positiivinen vaste määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli.
- Yleisesti hyvä terveys ja vapaa sairaudesta tai samanaikaisesta hoidosta, joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Immunoterapiainjektioita (antigeenin desensibilisaatiota) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Kohteet, jotka saavat parhaillaan sublinguaalista immunoterapiaa, eivät kuulu tähän. Viimeisen sublingvaalisen immunoterapian annoksen jälkeen tarvitaan 6 kuukauden huuhtoutumisjakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdistetun nenätutkimuksen yhteydessä mikä tahansa pinnallinen ja kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma tai nenän väliseinän perforaatio joko seulontakäynnillä tai satunnaistamiskäynnillä
- Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen
- Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
- Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa
- Suunniteltu matka siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää -7.
- Yliherkkyys atselastiinihydrokloridin tai flutikasonipropionaatin kaltaisille lääkkeille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*
- Hengitystieinfektiot 14 päivän sisällä ennen päivää -7
- Hengitystieinfektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 14 päivää ennen päivää -7
- Astma (lukuun ottamatta ajoittaista astmaa).
- Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireenmukainen sydänsairaus
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai fyysinen tai laboratoriolöydös, joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Tutkimuskeskuksen tai yksityisen vastaanoton työntekijät ja heidän perheenjäsenensä eivät ole mukana
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat protokollaan MP4001 tai MP4002
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atselastiini HCl/flutikasonipropionaatti
nenäsumute
|
atselastiini HCl 548 mcg / flutikasonipropionaatti 200 mcg yksi suihke sieraimeen BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: atselastiini HCL
nenäsumute
|
atselastiini Hcl 548 mcg yksi suihke sieraimeen BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: flutikasonipropionaatti
nenäsumute
|
flutikasonipropionaatti 200 mikrogrammaa yksi suihke sieraimeen BID
|
|
Placebo Comparator: plasebo
nenäsumute
|
lumelääkettä yksi suihke sieraimeen BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastava kokonaisnenäoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1-14 päivää
|
muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavassa (mitä tunsit edellisten 12 tunnin aikana) nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta, joka on pisteytetty kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän opiskelujakso. Mittausasteikko on 0 - 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan negatiivisella arvolla. Suurempi negatiivinen pistemäärä viittaa paranemiseen. |
päivä 1-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1-14
|
muutos lähtötasosta 12 tunnin välittömässä (miltä sinusta tuntuu nyt) nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän ajan opiskelujakso. Mittausasteikko on 0 - 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan negatiivisella arvolla. Suurempi negatiivinen arvo viittaa paranemiseen. |
päivä 1-14
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) pisteytetään päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 14. Asteikko mitataan arvosta 0–24.
Negatiivinen luku vastaa muutosta perusmittauksesta.
Kasvanut negatiivinen luku viittaa parantumiseen.
|
päivä 1 - päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP4004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .