Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения сезонной аллергии

7 августа 2012 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование назального спрея MP29-02 по сравнению с плацебо, назальным спреем азеластина гидрохлорида и назальным спреем флутиказона пропионата при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Цель этого исследования — определить, являются ли два лекарства от аллергии (формулированный азеластин и продукт флутиказона) более эффективными, чем плацебо или только одно лекарство (азеластин или флутиказон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза III рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) средней и тяжелой степени. Исследование начнется с 7-дневного одиночного слепого начального периода с плацебо (день -7 - день 1). Субъекты будут проинструктированы принимать вводное лекарство плацебо два раза в день (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю), примерно каждые 12 часов. В 1-й день субъекты, которые удовлетворяют требованиям тяжести симптомов и продолжают соответствовать всем критериям включения/исключения из исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день MP29-02, азеластина. гидрохлорид, флутиказона пропионат или назальный спрей плацебо.

Эффективность будет оцениваться по изменению по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой рефлексивной общей оценке назальных симптомов (TNSS), сообщаемой субъектом. В дни с 1 по 14 испытуемые будут оценивать мгновенные и рефлекторные симптомы TNSS, такие как чихание, заложенность носа, насморк и зуд в носу; мгновенная и рефлективная общая оценка глазных симптомов (TOSS) симптомов зуда глаз, слезотечения и покраснения глаз; симптом постназального затекания будет рефлективно оцениваться два раза в день (утром и вечером) в дневнике до введения дозы исследуемого препарата. Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы), так что максимальная ежедневная оценка тяжести симптомов будет 24 для TNSS и 18 для БРОСАТЬ. Дополнительные вторичные переменные эффективности будут включать отражающие индивидуальные оценки носовых и глазных симптомов, а также изменение от исходного уровня до 14-го дня в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет завершат RQLQ в 1-й день (до введения дозы) и 14-й день. Субъекты вернутся в клинику на 7-й день для промежуточной оценки. После завершения 2-недельного периода двойного слепого лечения субъекты вернутся в клинику на 14-й день (или во время досрочного прекращения) для оценки в конце исследования. Оценки безопасности и переносимости будут проводиться в дни 7 и 14. Переносимость будет оцениваться по сообщаемым субъектами нежелательным явлениям (НЯ), осмотру носа и оценке основных показателей жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

776

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • William Ebbling, MD Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
  • Предоставьте письменное информированное согласие/согласие педиатра. Если субъект является несовершеннолетним, родитель или законный опекун должен дать письменное информированное согласие.

  • Субъекты должны иметь ринит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как наличие одного или нескольких из следующего:

    1. Нарушение сна
    2. Нарушение повседневной активности, отдыха и/или спорта
    3. Ухудшение учебы или работы
    4. неприятные симптомы
  • Скрининговый визит: иметь 12-часовой рефлективный TNSS не менее 8 из 12 и оценку перегрузки 2 или 3 на визите 1.
  • Визит для рандомизации: проведите 12-часовой рефлексивный TNSS (утром или вечером) не менее 8 по 3 отдельным оценкам симптомов (одна из которых была в течение 2 дней после дня 1 и может включать утро дня 1) во время вводного осмотра. Период.
  • Визит для рандомизации: наличие 12-часовой рефлективной заложенности носа в утренние или вечерние часы, равной 2 или 3, должно быть зарегистрировано при 3 отдельных оценках симптомов (одна из которых проводилась в течение 2 дней после 1-го дня и может включать утро 1-го дня) Рандомизация Визит: иметь мгновенный балл TNSS 8 или более баллов в нулевой момент времени, непосредственно перед началом оценки действия.
  • Приняли не менее 10 доз вводящего лекарства
  • Желание и способность соответствовать требованиям исследования. Не менее 2 лет SAR в анамнезе в сезон осенней аллергии.
  • Наличие IgE-опосредованной гиперчувствительности к местной пыльце осенней, подтвержденной положительной реакцией на укол кожи в течение последнего года. Положительный ответ определяется как диаметр волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле.
  • Общее хорошее состояние здоровья и отсутствие заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Субъекты, получающие инъекции иммунотерапии (десенситизация антигена), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого визита в рамках исследования.
  • Субъекты, в настоящее время получающие сублингвальную иммунотерапию, исключены. После последней дозы сублингвальной иммунотерапии требуется 6-месячный период вымывания.

Критерий исключения:

  • При фокусированном осмотре носа наличие любой поверхностной и умеренной эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа или перфорации носовой перегородки либо во время скринингового визита, либо во время рандомизации.
  • Другие заболевания носа, которые могут влиять на депонирование интраназальных препаратов.
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
  • Хронический синусит - более 3 эпизодов в год
  • Запланированные поездки за пределы области пыльцы в течение периода исследования
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Дня -7.
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, аналогичным азеластина гидрохлориду или флутиказона пропионату.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции*
  • Инфекции дыхательных путей в течение 14 дней до дня -7
  • Инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками за 14 дней до дня -7
  • Бронхиальная астма (за исключением интермиттирующей астмы).
  • Серьезное легочное заболевание, включая ХОБЛ
  • Клинически значимая аритмия или симптоматические сердечные заболевания
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, физических или лабораторных данных, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Пациенты с глаукомой в анамнезе
  • Клинически значимые аномальные физические данные в течение 1 недели после рандомизации, которые могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
  • Исключаются сотрудники исследовательского центра или частной практики и члены их семей.
  • Субъекты, участвовавшие в протоколе MP4001 или MP4002.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: азеластина HCl/флутиказона пропионат
назальный спрей
Лекарство: азеластина HCl/флутиказона пропионат
азеластина HCl 548 мкг/ флутиказона пропионат 200 мкг одно впрыскивание в ноздрю два раза в день
Другие имена:
  • МП29-02
Активный компаратор: азеластин HCL
назальный спрей
Лекарство: азеластин Hcl
азеластин Hcl 548 мкг по одному впрыскиванию в ноздрю два раза в день
Другие имена:
  • азеластина гидрохлорид
Активный компаратор: флутиказона пропионат
назальный спрей
Лекарство: флутиказона пропионат
флутиказона пропионат 200 мкг по одному впрыскиванию в ноздрю два раза в день
Плацебо Компаратор: плацебо
назальный спрей
Лекарство: плацебо
плацебо по одному впрыскиванию в ноздрю два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов за 12 часов по сравнению с исходным уровнем (rTNSS)
Временное ограничение: от 1 до 14 дней

изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часового рефлексивного (как вы себя чувствовали в течение предыдущих 12 часов) общего балла назальных симптомов (rTNSS), состоящего из заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания, оцениваемого два раза в день (утром и вечером) в дневниковых карточках для весь 14-дневный период обучения.

Шкала измерения составляет от 0 до 24. На снижение оценки тяжести симптомов указывает отрицательное значение. Более высокая отрицательная оценка свидетельствует об улучшении.
от 1 до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой мгновенной общей оценке назальных симптомов (iTNSS)
Временное ограничение: с 1 по 14 день

изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой мгновенной (как вы себя чувствуете сейчас) общей оценке назальных симптомов (iTNSS), состоящей из заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания, оцениваемых два раза в день (утром и вечером) в дневниковых карточках в течение всех 14 дней. период обучения.

Шкала измерения составляет от 0 до 24. На снижение оценки тяжести симптомов указывает отрицательное значение. Более высокое отрицательное значение указывает на улучшение.
с 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: с 1 по 14 день
Анкета качества жизни при риноконъюнктивите взрослых (RQLQ) оценивалась на 1-й день (исходный уровень) и на 14-й день. Шкала измеряется от 0 до 24. Отрицательное число соответствует изменению исходного измерения. Увеличение отрицательного числа свидетельствует об улучшении.
с 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP4004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться