Studie hodnotící bezpečnost a účinnost nosního spreje k léčbě sezónních alergií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie nosního spreje MP29-02 ve srovnání s placebem, nosním sprejem azelastin hydrochlorid a nosním sprejem flutikason propionátem při léčbě pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR). Studie bude zahájena 7denním, jednoduše zaslepeným úvodním obdobím pro placebo (den -7 až den 1). Subjekty budou instruovány, aby užívaly zaváděcí léky placeba dvakrát denně (1 vstřik do každé nosní dírky), přibližně každých 12 hodin. V den 1 budou jedinci, kteří splňují požadavky na závažnost symptomů a nadále splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, randomizováni v poměru 1:1:1:1 tak, aby dostávali 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně MP29-02, azelastin. hydrochlorid, flutikason propionát nebo placebo nosní sprej.
Účinnost bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) hlášeným subjektem. Ve dnech 1 až 14 budou subjekty hodnotit okamžité a reflexní příznaky TNSS, jako je kýchání, ucpaný nos, rýma a svědění nosu; okamžité a reflektivní celkové skóre očních symptomů (TOSS) příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí; příznak postnasálního kapání bude reflektivně hodnocen dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku před dávkou studovaného léku. Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0 až 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky), takže maximální denní skóre závažnosti příznaků bude 24 pro TNSS a 18 pro HOZENÍ. Další sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat reflektivní skóre jednotlivých nosních a očních příznaků a také změnu od výchozího stavu do dne 14 v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Subjekty ve věku ≥ 18 let dokončí RQLQ v den 1 (před podáním dávky) a den 14. Subjekty se vrátí na kliniku v den 7 pro průběžné hodnocení. Po dokončení 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období se subjekty vrátí na kliniku v den 14 (nebo v době předčasného ukončení) pro vyhodnocení na konci studie. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno ve dnech 7 a 14. Snášenlivost bude hodnocena subjektem hlášenými nežádoucími účinky (AE), nazálním vyšetřením a hodnocením vitálních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 let a starší
- Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas. Pokud je subjekt nezletilý, musí rodič nebo zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas
Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou rinitidu, definovanou jako jeden nebo více z následujících:
- Poruchy spánku
- Zhoršení každodenních aktivit, volného času a/nebo sportu
- Zhoršení školy nebo práce
- Obtížné příznaky
- Screeningová návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS alespoň 8 z 12 a skóre přetížení 2 nebo 3 při návštěvě 1
- Randomizační návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS (AM nebo PM) alespoň 8 na 3 samostatných vyhodnocení symptomů (z nichž jedno bylo do 2 dnů od 1. dne a může zahrnovat ráno 1. dne) během úvodního setkání Doba.
- Randomizační návštěva: Musí být zaznamenáno 12hodinové skóre reflektivního ucpání nosu v dopoledních nebo odpoledních hodinách 2 nebo 3 při 3 samostatných hodnoceních příznaků (z nichž jedno bylo do 2 dnů od 1. dne a může zahrnovat ráno 1. dne) Randomizace Návštěva: Mějte okamžité skóre TNSS 8 nebo více v časovém bodě nula, těsně před začátkem hodnocení akce
- Užili jste alespoň 10 dávek úvodního léku
- Ochota a schopnost splnit požadavky studie Alespoň 2letá historie SAR během podzimní sezóny alergie
- Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na místní pyl z podzimu potvrzená pozitivní odpovědí na píchání kůže v posledním roce. Pozitivní odpověď je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola.
- Celkově dobrý zdravotní stav a bez onemocnění nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
- Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie
- Jedinci, kteří v současné době dostávají sublingvální imunoterapii, jsou vyloučeni. Po poslední dávce sublingvální imunoterapie je vyžadováno 6měsíční vymývací období.
Kritéria vyloučení:
- Při fokusovaném vyšetření nosu přítomnost jakékoli povrchové a střední eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky při screeningové nebo randomizační návštěvě
- Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace
- Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
- Chronická sinusitida - více než 3 epizody za rok
- Plánované cestování mimo pylové oblasti během studijního období
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před dnem -7.
- Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastin-hydrochloridu nebo flutikason-propionátu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce*
- Infekce dýchacích cest během 14 dnů před dnem -7
- Infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky 14 dní před dnem -7
- Astma (s výjimkou intermitentního astmatu).
- Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
- Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu nebo fyzikálních nebo laboratorních nálezů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie.
- Pacienti s glaukomem v anamnéze
- Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které mohou bránit dodržování postupů studie
- Zaměstnanci výzkumného centra nebo soukromé praxe a jejich rodinní příslušníci jsou vyloučeni
- Subjekty, které se účastnily protokolu MP4001 nebo MP4002
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: azelastin HCl/flutikason propionát
nosní sprej
|
azelastin HCl 548 mcg/ flutikason propionát 200 mcg jeden vstřik do každé nosní dírky BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: azelastin HCL
nosní sprej
|
azelastin Hcl 548 mcg jeden střik do každé nosní dírky BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: flutikason propionát
nosní sprej
|
flutikason propionát 200 mcg jeden střik do každé nosní dírky BID
|
|
Komparátor placeba: placebo
nosní sprej
|
placebo jeden střik do každé nosní dírky BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: den 1 až 14 dní
|
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním (jak jste se cítili během předchozích 12 hodin) celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) sestávajícím z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v kartách deníku pro celých 14 dní studia. Stupnice měření je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou. Vyšší záporné skóre naznačuje zlepšení. |
den 1 až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: den 1 až 14
|
změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžitě (jak se teď cítíte) celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) sestávající z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v kartách deníku po celých 14 dní období studia. Stupnice měření je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou. Vyšší záporná hodnota naznačuje zlepšení. |
den 1 až 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: den 1 až den 14
|
Dotazník kvality života pro dospělé s rinokonjunktivitidou (RQLQ) hodnocený v den 1 (základní hodnota) a v den 14. Stupnice se měří od hodnoty 0 do 24.
Záporné číslo odpovídá změně oproti základnímu měření.
Zvýšené záporné číslo naznačuje zlepšení.
|
den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- MP4004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .