Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle sesongmessige allergier

7. august 2012 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind utprøving av MP29-02 nesespray sammenlignet med placebo, Azelastine Hydrochloride nesespray og flutikasonpropionat nesespray i behandling av pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om to allergimedisiner (formulert azelastin og flutikasonprodukt) er mer effektive enn placebo eller enten medisiner alene (azelastin eller flutikason)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie i forsøkspersoner med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Studien vil begynne med en 7-dagers, enkeltblind, placebo-inngangsperiode (dag -7 til dag 1). Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta placebo-innledende medisiner to ganger daglig (1 spray per nesebor), omtrent hver 12. time. På dag 1 vil forsøkspersoner som tilfredsstiller symptomenes alvorlighetsgrad og fortsetter å oppfylle alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta 1 spray per nesebor to ganger daglig med MP29-02, azelastin hydroklorid, flutikasonpropionat eller placebo nesespray.

Effekten vil bli vurdert av endringen fra baseline i den forsøksrapporterte 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS). På dag 1 til og med 14 vil forsøkspersonene vurdere de umiddelbare og reflekterende TNSS-symptomene som nysing, tett nese, rennende nese og nesekløe; de momentane og reflekterende total okular symptom score (TOSS) symptomene på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene; symptomet på postnasal drypp vil bli vurdert, reflektert, to ganger daglig (AM og PM) i en dagbok før dosen med studiemedisin. Symptomene vil bli skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer), slik at den maksimale daglige symptomalvorlighetsskåren vil være 24 for TNSS og 18 for SLENGE. Ytterligere sekundære effektvariabler vil inkludere reflekterende individuelle nasale og okulære symptomscore, samt endring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Pasienter ≥ 18 år vil fullføre RQLQ på dag 1 (før dosering) og dag 14. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 7 for en foreløpig evaluering. Etter å ha fullført den 2-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, vil forsøkspersonene returnere til klinikken på dag 14 (eller på tidspunktet for tidlig avslutning) for en sluttevaluering av studien. Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli gjort på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil bli evaluert ved hjelp av fagrapporterte bivirkninger (AE), neseundersøkelser og vurderinger av vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • William Ebbling, MD Inc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke/barnesamtykke. Hvis forsøkspersonen er mindreårig, må foreldre eller verge gi skriftlig informert samtykke

  • Personer må ha moderat til alvorlig rhinitt, definert som å ha ett eller flere av følgende:

    1. Søvnforstyrrelser
    2. Svekkelse av daglige aktiviteter, fritid og/eller sport
    3. Forringelse av skole eller arbeid
    4. Plagsomme symptomer
  • Screeningbesøk: Ha en 12-timers reflekterende TNSS på minst 8 av 12 og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på besøk 1
  • Randomiseringsbesøk: Ha en 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) på minst 8 på 3 separate symptomvurderinger (hvorav én var innen 2 dager etter dag 1, og kan inkludere morgenen på dag 1) under Lead-in Periode.
  • Randomiseringsbesøk: Ha en AM eller PM 12-timers reflekterende nesetetthet på 2 eller 3 må ha blitt registrert på 3 separate symptomvurderinger (hvorav én var innen 2 dager etter dag 1, og kan inkludere morgenen dag 1) Randomisering Besøk: Ha en øyeblikkelig TNSS-score på 8 eller mer på tidspunktet null, rett før start av handlingsvurdering
  • Har tatt minst 10 doser av innledende medisiner
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene Minst en 2-års historie med SAR i høstallergisesongen
  • Tilstedeværelsen av IgE-mediert overfølsomhet overfor en lokal høstpollen, bekreftet av en positiv respons på hudstikk i løpet av det siste året. En positiv respons er definert som en hvaldiameter på minst 3 mm større enn den negative kontrollen.
  • Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Forsøkspersoner som får immunterapi-injeksjoner (antigen desensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket
  • Personer som for tiden mottar sublingual immunterapi er ekskludert. En 6-måneders utvaskingsperiode er nødvendig etter siste dose sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokusert neseundersøkelse, tilstedeværelsen av overfladisk og moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår eller perforering av neseseptum ved enten screeningbesøket eller randomiseringsbesøket
  • Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke deponering av intranasal medisin
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
  • Kronisk bihulebetennelse - mer enn 3 episoder per år
  • Planlagt reise utenfor pollenområdet i studieperioden
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag -7.
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode*
  • Luftveisinfeksjoner innen 14 dager før dag -7
  • Luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling 14 dager før dag -7
  • Astma (med unntak av intermitterende astma).
  • Betydelig lungesykdom inkludert KOLS
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstander
  • En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller fysiske funn eller laboratoriefunn som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
  • Pasienter med en historie med glaukom
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn innen 1 uke etter randomisering som kan utelukke overholdelse av studieprosedyrene
  • Ansatte ved forskningssenteret eller privat praksis og deres familiemedlemmer er ekskludert
  • Forsøkspersoner som deltok i protokoll MP4001 eller MP4002

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: azelastin HCl/flutikasonpropionat
nesespray
Legemiddel: azelastin HCl/flutikasonpropionat
azelastin HCl 548 mcg/ flutikasonpropionat 200 mcg én spray per nesebor BID
Andre navn:
  • MP29-02
Aktiv komparator: azelastin HCL
nesespray
Legemiddel: azelastin Hcl
azelastin Hcl 548 mcg én spray per nesebor BID
Andre navn:
  • azelastinhydroklorid
Aktiv komparator: flutikasonpropionat
nesespray
Legemiddel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 200 mcg én spray per nesebor BID
Placebo komparator: placebo
nesespray
Legemiddel: placebo
placebo én spray per nesebor BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på 12 timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til 14 dager

endring fra baseline i 12-timers refleksjon (hvordan du følte deg i løpet av de siste 12 timene) total nesesymptomscore (rTNSS) som består av tett nese, rennende nese, kløende nese og nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbokkort for hele 14 dagers studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi. En høyere negativ skåre tyder på bedring.
dag 1 til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12 timers øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til 14

endring fra baseline i 12-timers øyeblikkelig (hvordan føler du deg nå) total nesesymptomscore (iTNSS) som består av nesetetthet,rennende nese, kløende nese og nysing skåret to ganger daglig (AM og PM) i dagbokkort for hele 14 dagen Studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi. En større negativ verdi antyder bedring.
dag 1 til 14
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
voksen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scoret på dag 1 (grunnlinje) og på dag 14. Skalaen måles fra en verdi fra 0 til 24. Et negativt tall tilsvarer en endring fra baseline-måling. Et økt negativt tall tyder på forbedring.
dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP4004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere