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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

7. August 2012 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Studie mit MP29-02 Nasenspray im Vergleich zu Placebo, Azelastinhydrochlorid-Nasenspray und Fluticasonpropionat-Nasenspray bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Allergiemedikamente (formuliertes Azelastin- und Fluticason-Produkt) wirksamer sind als Placebo oder eines der Medikamente allein (Azelastin oder Fluticason).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) sein. Die Studie beginnt mit einer 7-tägigen, einfach verblindeten Placebo-Vorlaufphase (Tag -7 bis Tag 1). Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich Placebo-Einleitungsmedikamente (1 Sprühstoß pro Nasenloch) etwa alle 12 Stunden einzunehmen. An Tag 1 werden Probanden, die die Anforderungen an den Schweregrad der Symptome erfüllen und weiterhin alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch von MP29-02, Azelastin Hydrochlorid, Fluticasonpropionat oder Placebo-Nasenspray.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des vom Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden die sofortigen und reflektierenden TNSS-Symptome Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase und Nasenjucken bewerten; die Symptome des sofortigen und reflektierenden Gesamtaugensymptom-Scores (TOSS) von juckenden Augen, tränenden Augen und Augenrötung; das Symptom des postnasalen Tropfens wird zweimal täglich (AM und PM) in einem Tagebuch vor der Dosis der Studienmedikation nachdenklich bewertet. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome), so dass die maximale tägliche Symptomschwerepunktzahl 24 für das TNSS und 18 für das TNSS beträgt WERFEN. Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen reflektierende individuelle Scores für nasale und okulare Symptome sowie die Veränderung von Baseline bis Tag 14 im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ).

Probanden ≥ 18 Jahre werden den RQLQ an Tag 1 (vor der Dosierung) und Tag 14 abschließen. Die Probanden kehren am Tag 7 für eine Zwischenbewertung in die Klinik zurück. Nach Abschluss des 2-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums kehren die Probanden am Tag 14 (oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung) für eine Bewertung am Ende der Studie in die Klinik zurück. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden an den Tagen 7 und 14 durchgeführt. Die Verträglichkeit wird durch vom Probanden gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs), Nasenuntersuchungen und Bewertungen der Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • William Ebbling, MD Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 12 Jahren
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/pädiatrische Zustimmung ab. Wenn die betroffene Person minderjährig ist, müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  • Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere Rhinitis haben, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. Schlafstörung
    2. Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten, Freizeit und/oder Sport
    3. Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit
    4. Lästige Symptome
  • Screening-Besuch: Haben Sie einen 12-Stunden-Reflexions-TNSS von mindestens 8 von 12 und einen Überlastungswert von 2 oder 3 bei Besuch 1
  • Randomisierungsbesuch: Haben Sie einen 12-stündigen reflektierenden TNSS (AM oder PM) von mindestens 8 bei 3 separaten Symptombewertungen (von denen eine innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 erfolgte und den Morgen von Tag 1 umfassen kann) während der Einführung Zeitraum.
  • Randomisierungsbesuch: Ein AM- oder PM-12-Stunden-Reflexionswert für verstopfte Nase von 2 oder 3 muss bei 3 separaten Symptombewertungen aufgezeichnet worden sein (von denen eine innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 erfolgte und den Morgen von Tag 1 umfassen kann) Randomisierung Besuch: Haben Sie einen sofortigen TNSS-Score von 8 oder mehr zum Zeitpunkt Null, kurz vor Beginn der Bewertung des Beginns der Aktion
  • Mindestens 10 Dosen des Lead-in-Medikaments eingenommen haben
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen. Mindestens eine 2-jährige Vorgeschichte von SAR während der Allergiesaison im Herbst
  • Das Vorhandensein einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber einem lokalen Herbstpollen, bestätigt durch eine positive Reaktion auf Hautstiche innerhalb des letzten Jahres. Eine positive Reaktion ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als bei der Negativkontrolle.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Erkrankungen oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden
  • Patienten, die derzeit eine sublinguale Immuntherapie erhalten, sind ausgeschlossen. Nach der letzten Dosis der sublingualen Immuntherapie ist eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der fokussierten Nasenuntersuchung das Vorhandensein von oberflächlichen und mittelschweren Erosionen der Nasenschleimhaut, Ulzerationen der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch
  • Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen
  • Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  • Chronische Sinusitis - mehr als 3 Episoden pro Jahr
  • Geplante Reisen außerhalb des Pollengebiets während des Studienzeitraums
  • Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Tag -7.
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat ähneln
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden*
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor Tag -7
  • Atemwegsinfektionen, die 14 Tage vor Tag -7 eine antibiotische Behandlung erfordern
  • Asthma (mit Ausnahme von intermittierendem Asthma).
  • Signifikante Lungenerkrankung einschließlich COPD
  • Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder körperlicher oder Laborbefunde, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit Glaukom in der Anamnese
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung, die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen können
  • Ausgenommen sind Beschäftigte des Forschungszentrums oder der Privatpraxis sowie deren Angehörige
  • Probanden, die am Protokoll MP4001 oder MP4002 teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelastin-HCl/Fluticasonpropionat
Nasenspray
Arzneimittel: Azelastin-HCl/Fluticasonpropionat
Azelastin-HCl 548 mcg/ Fluticasonpropionat 200 mcg ein Sprühstoß pro Nasenloch BID
Andere Namen:
  • MP29-02
Aktiver Komparator: Azelastin HCL
Nasenspray
Arzneimittel: Azelastin HCl
Azelastin Hcl 548 mcg ein Sprühstoß pro Nasenloch BID
Andere Namen:
  • Azelastinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Nasenspray
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 200 mcg ein Sprühstoß pro Nasenloch BID
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
Placebo ein Sprühstoß pro Nasenloch BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1 bis 14 Tage

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Stunden-Reflexion (wie Sie sich in den vorangegangenen 12 Stunden gefühlt haben) totaler nasaler Symptom-Score (rTNSS), bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, die zweimal täglich (morgens und abends) in Tagebuchkarten für die bewertet wurden gesamte 14-tägige Studienzeit.

Die Messskala reicht von 0 bis 24. Eine Verringerung des Symptomschwere-Scores wird durch einen negativen Wert angezeigt. Ein größerer negativer Score weist auf eine Verbesserung hin.
Tag1 bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Instant-Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Sofortwert (wie fühlen Sie sich jetzt) ​​Gesamtnasale Symptombewertung (iTNSS), bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, die zweimal täglich (morgens und abends) in Tagebuchkarten für die gesamten 14 Tage bewertet wurden Studiendauer.

Die Messskala reicht von 0 bis 24. Eine Verringerung des Schweregrads der Symptome wird durch einen negativen Wert angezeigt. Ein größerer negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 1 bis 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) für Erwachsene, bewertet an Tag 1 (Ausgangswert) und an Tag 14. Die Skala umfasst einen Wert von 0 bis 24. Eine negative Zahl entspricht einer Änderung gegenüber der Basislinienmessung. Eine erhöhte negative Zahl weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP4004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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