Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een neusspray om seizoensgebonden allergieën te behandelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming / pediatrische toestemming. Als de proefpersoon minderjarig is, moet de ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

• Proefpersonen moeten matige tot ernstige rhinitis hebben, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  1. Slaap stoornis
  2. Beperking van dagelijkse activiteiten, vrije tijd en/of sport
  3. Beperking van school of werk
  4. Lastige symptomen
• Screeningsbezoek: heb een 12-uurs reflectieve TNSS van ten minste 8 van 12 en een congestiescore van 2 of 3 bij bezoek 1
• Randomisatiebezoek: Zorg voor een 12-uurs reflectieve TNSS (AM of PM) van ten minste 8 op 3 afzonderlijke symptoombeoordelingen (waarvan één binnen 2 dagen van dag 1 en kan de ochtend van dag 1 omvatten) tijdens de inleidende fase Periode.
• Randomisatiebezoek: Zorg dat er een AM- of PM-score van 12 uur voor reflectieve neuscongestie van 2 of 3 moet zijn geregistreerd op 3 afzonderlijke symptoombeoordelingen (waarvan er één binnen 2 dagen na dag 1 was, en kan de ochtend van dag 1 omvatten) Randomisatie Bezoek: heb een onmiddellijke TNSS-score van 8 of meer op tijdstip nul, net voordat de beoordeling van het begin van de actie begint
• Minstens 10 doses van de inleidende medicatie hebben ingenomen
• Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten Ten minste 2 jaar geschiedenis van SAR tijdens het herfstallergieseizoen
• De aanwezigheid van IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor een lokaal herfstpollen, bevestigd door een positieve reactie op huidprik in het afgelopen jaar. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controle.
• Algemeen goede gezondheid en vrij van ziekte of gelijktijdige behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Proefpersonen die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste studiebezoek een stabiel onderhoudsregime volgen
• Proefpersonen die momenteel sublinguale immunotherapie krijgen, zijn uitgesloten. Een wash-outperiode van 6 maanden is vereist na de laatste dosis sublinguale immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Bij gefocust neusonderzoek, de aanwezigheid van oppervlakkige en matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies of perforatie van het neustussenschot tijdens het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek
• Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden
• Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
• Chronische sinusitis - meer dan 3 afleveringen per jaar
• Geplande reizen buiten het pollengebied tijdens de studieperiode
• Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -7.
• Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastinehydrochloride of fluticasonpropionaat
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen*
• Luchtweginfecties binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -7
• Luchtweginfecties waarvoor een antibioticabehandeling nodig is 14 dagen voorafgaand aan dag -7
• Astma (met uitzondering van intermitterend astma).
• Aanzienlijke longziekte waaronder COPD
• Klinisch significante aritmie of symptomatische hartaandoeningen
• Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening of fysieke of laboratoriumbevindingen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom
• Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen binnen 1 week na randomisatie die naleving van de onderzoeksprocedures kunnen verhinderen
• Medewerkers van het onderzoekscentrum of de eigen praktijk en hun gezinsleden zijn uitgesloten
• Proefpersonen die deelnamen aan protocol MP4001 of MP4002