A szezonális allergiák kezelésére szolgáló orrspray biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány
Az MP29-02 orrspray randomizált, kettős vak vizsgálata a placebóval, az azelasztin-hidroklorid orrspray-vel és a flutikazon-propionát orrspray-vel összehasonlítva a szezonális allergiás nátha betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz közepestől súlyosig terjedő szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő alanyokon. A vizsgálat egy 7 napos, egyszeri vak, placebo bevezető periódussal kezdődik (-7. naptól 1. napig). Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyenek be placebo-bevezető gyógyszert (orrlyukonként 1 permet), körülbelül 12 óránként. Az 1. napon azokat az alanyokat, akik megfelelnek a tünetek súlyosságára vonatkozó követelményeknek, és továbbra is megfelelnek az összes vizsgálati felvételi/kizárási kritériumnak, 1:1:1:1 arányban randomizálják, és orrlyukonként 1 permetet kapnak naponta kétszer MP29-02-ből, azelasztinból. hidroklorid, flutikazon-propionát vagy placebo orrspray.
A hatékonyságot az alany által jelentett 12 órás reflektív teljes orrtünet pontszám (TNSS) kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik. Az 1–14. napon az alanyok értékelni fogják a tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás és orrviszketés azonnali és tükröződő TNSS-tüneteit; a szemviszketés, a könnyező szem és a szem vörössége azonnali és reflektív teljes szemtünet pontszám (TOSS) tünetei; a posztnazális csepegés tünetét a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt naponta kétszer (délelőtt és délután) értékelik a naplóban. A tüneteket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek), úgy, hogy a tünetek maximális napi súlyossági pontszáma 24 a TNSS esetén és 18 a DOBÁS. A további másodlagos hatékonysági változók közé tartoznak a reflektív egyéni orr- és szemtünet pontszámok, valamint a Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire (RQLQ) kiindulási értékről a 14. napra való változása.
A 18 évesnél idősebb alanyok az 1. napon (az adagolás előtt) és a 14. napon fejezik be az RQLQ-t. Az alanyok a 7. napon térnek vissza a klinikára időközi értékelésre. A 2 hetes kettős vak kezelési periódus befejezése után az alanyok a 14. napon (vagy a korai befejezés időpontjában) visszatérnek a klinikára a vizsgálat végi értékelésre. A biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket a 7. és a 14. napon végzik el. A tolerálhatóságot az alany által jelentett nemkívánatos események (AE), az orrvizsgálatok és az életjelek értékelése alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 12 évesnél idősebbek
- Adjon írásos beleegyezést/gyermekorvosi hozzájárulást. Ha az alany kiskorú, a szülőnek vagy törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia
Az alanyoknak közepestől súlyosig terjedő rhinitisben kell szenvedniük, amelynek meghatározása szerint az alábbiak közül egy vagy több:
- Alvászavar
- A napi tevékenységek, a szabadidő és/vagy a sport károsodása
- Iskolai vagy munkahelyi károsodás
- Zavaró tünetek
- Szűrőlátogatás: 12 órás, 12-ből legalább 8-as reflektív TNSS-vel és 2 vagy 3-as torlódási pontszámmal az 1. látogatáson
- Randomizációs látogatás: legalább 8-as 12 órás reflektív TNSS-t (AM vagy PM) kell tartania 3 külön tünetértékelés során (amelyek közül az egyik az 1. nap 2 napján belül történt, és az 1. nap reggelét is magában foglalhatja) a bevezető alatt. Időszak.
- Randomizációs látogatás: A délelőtti vagy délutáni 12 órás reflektív orrdugulási pontszám 2 vagy 3, amelyet 3 különálló tünetértékelés során rögzítettek (amelyek közül az egyik az 1. nap 2 napján belül történt, és az 1. nap reggelét is magában foglalhatja) Randomizálás Látogatás: azonnali TNSS-pontszáma 8 vagy több a nulla időpontban, közvetlenül a cselekvés értékelésének megkezdése előtt
- Legalább 10 adagot vett be a bevezető gyógyszerből
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek. Legalább 2 éves SAR története az őszi allergiaszezonban
- Az IgE által közvetített túlérzékenység helyi őszi pollennel szemben, amelyet a bőrszúrásra adott pozitív válasz igazolt az elmúlt évben. Pozitív válasznak minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé.
- Általános jó egészségi állapot, és mentes a betegségektől vagy egyidejű kezelésektől, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Az immunterápiás injekciót (antigén deszenzitizálást) kapó alanyoknak az első vizsgálati látogatás előtt legalább 30 napig stabil fenntartó kezelésben kell részesülniük.
- A jelenleg szublingvális immunterápiában részesülő alanyok nem tartoznak ide. A szublingvális immunterápia utolsó adagját követően 6 hónapos kiürülési időszakra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Fókuszált orrvizsgálatkor bármilyen felületes és mérsékelt orrnyálkahártya-erózió, orrnyálkahártya-fekély vagy orrsövény-perforáció jelenléte akár a szűrővizsgálaton, akár a randomizációs látogatáson
- Egyéb orrbetegség(ek), amelyek valószínűleg befolyásolják az intranazális gyógyszer lerakódását
- Orrműtét vagy arcüreg műtét az előző évben.
- Krónikus sinusitis - évente több mint 3 epizód
- Tervezett utazás a pollenterületen kívülre a vizsgálati időszakban
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a -7. napot megelőző 30 napon belül.
- Az azelasztin-hidrokloridhoz vagy flutikazon-propionáthoz hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység jelenléte
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek, vagy nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert*
- Légúti fertőzések a -7. napot megelőző 14 napon belül
- Légúti fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek 14 nappal a -7. nap előtt
- Asztma (az időszakos asztma kivételével).
- Jelentős tüdőbetegség, beleértve a COPD-t
- Klinikailag jelentős aritmia vagy tünetekkel járó szívbetegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története az elmúlt 2 évben
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot vagy fizikai vagy laboratóriumi lelet megléte, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Betegek, akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel
- Klinikailag jelentős kóros fizikai leletek a randomizálást követő 1 héten belül, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárások betartását
- A kutatóközpont vagy a magánpraxis alkalmazottai és családtagjaik nem tartoznak ide
- Alanyok, akik részt vettek az MP4001 vagy MP4002 protokollban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azelasztin-HCl/flutikazon-propionát
orrspray
|
azelasztin HCl 548 mcg/flutikazon-propionát 200 mcg orrlyukonként egy spray BID
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: azelasztin HCL
orrspray
|
azelasztin Hcl 548 mcg orrlyukonként egy spray BID
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: flutikazon-propionát
orrspray
|
flutikazon-propionát 200 mcg egy permetezés orrlyukonként BID
|
|
Placebo Comparator: placebo
orrspray
|
placebo egy permetezés orrlyukonként BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 órás reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) alatt
Időkeret: nap 1-től 14 napig
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 órás reflektív (hogyan érezte magát az elmúlt 12 órában) teljes orrdugulásból, orrfolyásból, orrviszketésből és tüsszögésből álló orrdugulásból (orrfolyásból, orrviszketésből és tüsszögésből) álló teljes orrtünet pontszám (rTNSS), amelyet naponta kétszer (délelőtt és délután) értékelnek a naplókártyákon. teljes 14 napos tanulmányi időszak. A mérési skála 0-tól 24-ig terjed. A tünetek súlyossági pontszámának csökkenését negatív érték jelzi. A nagyobb negatív pontszám javulásra utal. |
nap 1-től 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 órás pillanatnyi összorr-tünet pontszámban (iTNSS)
Időkeret: nap 1-14
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 órás azonnali (hogyan érzi magát most) teljes orrdugulásból, orrfolyásból, orrviszketésből és tüsszögésből álló orrdugulásból, orrfolyásból és tüsszögésből álló összes orrtünet pontszám (iTNSS) a naplókártyákon a teljes 14 napon át napi kétszer (délelőtt és délután) pontozva tanulmányi időszak. A mérési skála 0-tól 24-ig terjed. A tünetek súlyossági pontszámának csökkenését negatív érték jelzi. A nagyobb negatív érték javulást jelez. |
nap 1-14
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Felnőtt Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) az 1. napon (alapvonal) és a 14. napon pontozva. A skála 0-tól 24-ig terjed.
A negatív szám az alapértékhez képesti változásnak felel meg.
A megnövekedett negatív szám javulásra utal.
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Lipoxigenáz inhibitorok
- Flutikazon
- Xhance
- Azelasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP4004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .