En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en nässpray för att behandla säsongsbetonade allergier
Randomiserad, dubbelblind prövning av MP29-02 nässpray jämfört med placebo, Azelastine Hydrochloride Nasal Spray och Flutikasonpropionat nässpray vid behandling av patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på försökspersoner med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit (SAR). Studien kommer att inledas med en 7-dagars, enkelblind, placebo-inledningsperiod (dag -7 till dag 1). Försökspersonerna kommer att instrueras att ta inledande placebomedicin två gånger dagligen (1 spray per näsborre), ungefär var 12:e timme. På dag 1 kommer försökspersoner som uppfyller kraven på symtomens svårighetsgrad och fortsätter att uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier i studien att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få 1 spray per näsborre två gånger dagligen av MP29-02, azelastin hydroklorid, flutikasonpropionat eller placebo nässpray.
Effekten kommer att bedömas genom förändringen från baslinjen i det försökspersonrapporterade 12-timmars reflekterande totala nasala symtompoängen (TNSS). Dag 1 till 14 kommer försökspersonerna att bedöma de momentana och reflekterande TNSS-symtomen som nysningar, nästäppa, rinnande näsa och näsklåda; de momentana och reflekterande symtomen för total okulär symptompoäng (TOSS) av kliande ögon, rinnande ögon och ögonrodnad; symtomet på postnasal dropp kommer att bedömas, reflekterande, två gånger dagligen (AM och PM) i en dagbok före dosen av studiemedicin. Symtomen kommer att bedömas på en skala från 0 till 3 (0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = allvarliga symtom), så att det maximala dagliga symtomets allvarlighetsgrad kommer att vara 24 för TNSS och 18 för KASTA. Ytterligare sekundära effektvariabler kommer att inkludera reflekterande individuella nasala och okulära symptompoäng, såväl som förändring från Baseline till Dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
Försökspersoner ≥ 18 år kommer att slutföra RQLQ på dag 1 (före dosering) och dag 14. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken på dag 7 för en interimsutvärdering. Efter att ha avslutat den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden kommer försökspersonerna att återvända till kliniken på dag 14 (eller vid tidpunkten för tidig avslutning) för en utvärdering i slutet av studien. Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar kommer att göras dag 7 och 14. Tolerabiliteten kommer att utvärderas genom ämnesrapporterade biverkningar (AE), näsundersökningar och bedömningar av vitala tecken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Clinical Research Center
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- William Ebbling, MD Inc
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år och äldre
- Ge skriftligt informerat samtycke/pediatriskt samtycke. Om försökspersonen är minderårig måste förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke
Försökspersoner måste ha måttlig till svår rinit, definierad som en eller flera av följande:
- Sömnstörning
- Nedsättning av dagliga aktiviteter, fritid och/eller sport
- Nedsättning av skola eller arbete
- Besvärliga symtom
- Screeningbesök: Ha en 12-timmars reflekterande TNSS på minst 8 av 12 och ett överbelastningspoäng på 2 eller 3 vid besök 1
- Randomiseringsbesök: Ha en 12-timmars reflekterande TNSS (AM eller PM) på minst 8 på 3 separata symtombedömningar (varav en var inom 2 dagar från dag 1 och kan inkludera morgonen på dag 1) under inledande Period.
- Randomiseringsbesök: Har en 12-timmars reflekterande nästäppa poäng på 2 eller 3 på morgonen eller eftermiddagen måste ha registrerats på 3 separata symtombedömningar (varav en var inom 2 dagar efter dag 1, och kan inkludera morgonen på dag 1) Randomisering Besök: Ha en omedelbar TNSS-poäng på 8 eller mer vid tidpunkten noll, precis innan början av handlingsbedömningen
- Har tagit minst 10 doser av den inledande medicinen
- Villig och kan följa studiekraven Minst två års historia av SAR under höstens allergisäsong
- Förekomsten av IgE-medierad överkänslighet mot en lokal höstpollen, bekräftad av ett positivt svar på hudstick under det senaste året. Ett positivt svar definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollen.
- Allmänt god hälsa och fri från sjukdom eller samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Försökspersoner som får immunterapiinjektioner (antigendesensibilisering) måste ha en stabil underhållsregim i minst 30 dagar före det första studiebesöket
- Patienter som för närvarande får sublingual immunterapi är uteslutna. En 6-månaders tvättperiod krävs efter den sista dosen av sublingual immunterapi.
Exklusions kriterier:
- Vid fokuserad näsundersökning, förekomst av ytlig och måttlig erosion av nässlemhinnan, sårbildning i nässlemhinnan eller perforering av nässkiljeväggen vid antingen screeningbesöket eller randomiseringsbesöket
- Andra nasala sjukdomar som sannolikt påverkar avlagringen av intranasal medicin
- Näsoperation eller sinusoperation under föregående år.
- Kronisk bihåleinflammation - mer än 3 episoder per år
- Planerade resor utanför pollenområdet under studieperioden
- Användning av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag -7.
- Förekomst av överkänslighet mot läkemedel som liknar azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod*
- Luftvägsinfektioner inom 14 dagar före dag -7
- Luftvägsinfektioner som kräver antibiotikabehandling 14 dagar före dag -7
- Astma (med undantag för intermittent astma).
- Betydande lungsjukdom inklusive KOL
- Kliniskt signifikant arytmi eller symtomatiska hjärttillstånd
- En känd historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller fysiska fynd eller laboratoriefynd som kan störa tolkningen av studieresultat.
- Patienter med glaukom i anamnesen
- Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd inom 1 vecka efter randomisering som kan utesluta efterlevnad av studieprocedurerna
- Anställda vid forskningscentret eller privatpraktiken och deras familjemedlemmar är uteslutna
- Försökspersoner som deltog i protokoll MP4001 eller MP4002
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: azelastin HCl/flutikasonpropionat
nässpray
|
azelastin HCl 548 mcg/flutikasonpropionat 200 mcg en spray per näsborre BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: azelastin HCL
nässpray
|
azelastin Hcl 548 mcg en spray per näsborre BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: flutikasonpropionat
nässpray
|
flutikasonpropionat 200 mcg en spray per näsborre BID
|
|
Placebo-jämförare: placebo
nässpray
|
placebo en spray per näsborre BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på 12 timmars reflekterande total nässymtompoäng (rTNSS)
Tidsram: dag 1 till 14 dagar
|
förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande (hur du kände dig under de senaste 12 timmarna) totala nässymtompoäng (rTNSS) bestående av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagbokskort för hela 14 dagars studieperiod. Mätskalan är 0 till 24. En minskning av symtomets svårighetsgrad indikeras med ett negativt värde. Ett högre negativt betyg tyder på förbättring. |
dag 1 till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på 12 timmars momentan total nässymtompoäng (iTNSS)
Tidsram: dag 1 till 14
|
förändring från baslinjen i 12-timmars momentant (hur känner du dig nu) totalt nässymtompoäng (iTNSS) som består av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagbokskort under hela 14 dagarna studieperiod. Mätskalan är 0 till 24. En minskning av symtomets svårighetsgrad indikeras med ett negativt värde. Ett högre negativt värde tyder på förbättring. |
dag 1 till 14
|
|
Förändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: dag 1 till dag 14
|
vuxna Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poängsatt på dag 1 (baslinje) och på dag 14. Skalan mäts från ett värde på 0 till 24.
Ett negativt tal motsvarar en förändring från baslinjemätning.
Ett ökat negativt tal tyder på förbättring.
|
dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- MP4004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .