比较两种 Avotermin 制剂与安慰剂疗效的试验 (RN1006)
2010年12月7日 更新者：Renovo
一项双盲、安慰剂对照、随机试验，比较 250ng 和 500ng RN1006（Avotermin 的新配方）和 250ng 和 500ng Juvista（标准 Avotermin 配方）在改善健康志愿者疤痕外观方面的功效
RN1006 已被开发为 avotermin 的稳定制剂，在动物临床前研究中给药一次时，已显示出与标准两次给药 Juvista 制剂相当的疤痕改善效果。
该试验的目的是研究 RN1006 与 Juvista 在人类志愿者模型中的疗效
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的 18-85 岁男性和女性
- 体重指数在 18-35 kg/m2 范围内的受试者
- 受试者在试验方案中规定的实验室测试中具有临床可接受的结果
- 使用高效避孕方法（S）的女性受试者
排除标准：
- 有瘢痕疙瘩形成史的受试者，在第一次给药区域后一年内进行手术
- 在要切除的区域 3 厘米以内有当前疤痕、纹身、胎记、痣的受试者
- 具有任何临床上显着的医学状况或任何可能损害伤口愈合的病症的病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1a
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng Juvista 或安慰剂。
然后在第一次给药后 24 (+/- 4) 小时，每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng Juvista 或安慰剂。
|
安慰剂
250 ng，两次，皮内注射，标准配方
其他名称：
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
500 ng，皮内注射，一次
其他名称：
|
|
实验性的：1b
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng RN1006 或安慰剂。
然后在第一次给药后 24 (+/- 4) 小时，每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng RN1006 或安慰剂。
|
安慰剂
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
205 ng，皮内注射，一次
其他名称：
500ng，皮内注射，一次
其他名称：
500 ng，皮内注射，两次
其他名称：
|
|
实验性的：1c
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng RN1006 或安慰剂。
|
安慰剂
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
205 ng，皮内注射，一次
其他名称：
500ng，皮内注射，一次
其他名称：
500 ng，皮内注射，两次
其他名称：
|
|
实验性的：1d
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 500 ng RN1006 或安慰剂。
|
安慰剂
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
205 ng，皮内注射，一次
其他名称：
500ng，皮内注射，一次
其他名称：
500 ng，皮内注射，两次
其他名称：
|
|
实验性的：2a
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng Juvista 或安慰剂。
然后在第一次给药后 24 (+/- 4) 小时，每 1 cm 伤口边缘皮内注射 250 ng Juvista 或安慰剂。
|
安慰剂
250 ng，两次，皮内注射，标准配方
其他名称：
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
500 ng，皮内注射，一次
其他名称：
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实验性的：2b
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 500 ng Juvista 或安慰剂。
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安慰剂
250 ng，两次，皮内注射，标准配方
其他名称：
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
500 ng，皮内注射，一次
其他名称：
|
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实验性的：2c
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 500 ng Juvista 或安慰剂。
然后在第一次给药后 24 (+/- 4) 小时，每 1 cm 伤口边缘皮内注射 500 ng Juvista 或安慰剂。
|
安慰剂
250 ng，两次，皮内注射，标准配方
其他名称：
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
500 ng，皮内注射，一次
其他名称：
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实验性的：2d
伤口闭合后立即每 1 cm 伤口边缘皮内注射 500 ng RN1006 或安慰剂。
然后在第一次给药后 24 (+/- 4) 小时（即总共两剂）皮内注射 500 ng RN1006 或安慰剂，每 1 cm 伤口边缘注射一次。
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安慰剂
250 ng，皮内注射，两次
其他名称：
205 ng，皮内注射，一次
其他名称：
500ng，皮内注射，一次
其他名称：
500 ng，皮内注射，两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球疤痕比较量表
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率，包括治疗伤口部位局部耐受性的具体评估
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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