GSK1363089（原 XL880）治疗乳头状肾细胞癌（中国）的 II 期研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
C-MET RTK 抑制剂 XL880 在乳头状肾细胞癌患者中的 II 期研究
这项临床研究正在多个地点进行，以确定 GSK1363089 治疗乳头状肾细胞癌的最佳确认反应率、安全性和耐受性。
乳头状肾细胞癌可分为遗传性和散发性两种形式；具有任一分类的受试者将被接受进入本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Greenbrae、California、美国、94904-2007
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94115
- GSK Investigational Site
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Stanford、California、美国、94305
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为 PRC 并伴有转移性疾病或局限于肾脏的双侧多灶性肾肿瘤。 可测量的疾病，ECOG 体能状态为 </= 2。
- 足够的骨髓储备、肝、肾和心血管功能。
排除标准：
- 在 GSK1363089 后 14 天内对 >/=25% 的骨髓进行放射治疗，既往接受过 1 次以上的抗癌治疗，接受过 c-met 抑制剂的既往治疗，脑转移，
- 任何不受控制的并发疾病，
- 怀孕或哺乳，
- 艾滋病毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5/9 剂量
每 14 天服用 5 天/停药 9 天的 240 mg foretinib。
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使用 2 种给药方案之一的口服 foretinib 治疗：每 14 天 5 天/停药 9 天 240 mg，或每日给药 80 mg
其他名称：
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实验性的：每日给药
每日给药方案 80 mg foretinib
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使用 2 种给药方案之一的口服 foretinib 治疗：每 14 天 5 天/停药 9 天 240 mg，或每日给药 80 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.0 版的总体反应率 (ORR)
大体时间：第四年末
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总体反应率是对研究药物的最佳总体反应是确认的部分反应 (PR) 或确认的完全反应 (CR) 的参与者的百分比。
最佳总体反应及其相关确认标准，RECIST；版本 1.0) 基于研究者对目标和非目标病变的评估。
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第四年末
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一段时间内的疾病稳定率
大体时间：长达 4 年
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最佳总体反应为确认 PR、确认 CR 或疾病稳定的参与者百分比。
使用 Clopper-Pearson 方法获得精确的置信区间。
使用 Clopper-Pearson 方法获得精确的置信区间。
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长达 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第四年末
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无进展生存期定义为研究药物首次给药日期与根据 RECIST 或研究者评估的进展临床评估或因任何原因死亡（以先发生者为准）首次出现肿瘤进展日期之间的时间.
对于在数据截止时未达到事件（疾病进展或死亡）的参与者，PFS 在最后一次可用的肿瘤测量日期截尾。
对于没有进行任何基线后肿瘤评估的参与者，PFS 在第 1 天被右删失。
对于接受后续抗癌治疗的任何参与者，PFS 在抗癌开始之日或之前的最后一次充分肿瘤评估之日右截尾。
对于任何在延长随访后死亡或进展的参与者，PFS 在延长失访之前的最后一次充分评估之日被审查。
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第四年末
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一段时间内的响应时间 (TTR)
大体时间：长达 4 年
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反应时间是研究药物首次给药日期与首次反应日期之间的时间（对于总体反应后来被确认为 CR/PR 的参与者）。
对于在数据截止时未达到响应的每日给药队列中的 6 名参与者，响应时间在最后一次访问之日截尾。
使用 Kaplan-Meier 方法无法估计给药队列或总体安全人群中的中位反应时间。
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长达 4 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
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反应持续时间定义为第一次反应日期（后来确认的 CR 或确认的 PR）和其中一个事件首次发生日期之间的时间，如研究者评估的 RECIST 肿瘤进展、研究药物到期终止疾病进展、任何原因导致的死亡、随访或参与者状态表中记录的疾病进展 开始后续抗癌治疗。
对于在数据截止时未达到反应的每日给药队列中的 6 名参与者，反应持续时间在最后一次可用的肿瘤测量日期截尾。
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长达 4 年
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疾病稳定持续时间 (SD)
大体时间：长达 4 年
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SD 的持续时间定义为首次服用研究药物的日期与研究者评估的根据 RECIST 的肿瘤进展、因疾病进展而终止研究药物、因疾病进展，或在后续参与者状态表中记录的疾病进展 开始后续抗癌治疗。
对于在数据截止时未达到响应的每日给药队列中的 6 名参与者，稳定疾病的持续时间在最后一次可用的肿瘤测量日期右截尾。
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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总生存期，定义为研究药物首次给药日期与死亡日期（由于任何原因）之间的时间。
对于在数据截止时还活着的参与者，总生存期在最后一次联系之日被右截尾。
总生存期 = 死亡日期/删失 - 首次给药日期 +1。
使用 Kaplan-Meier 方法计算百分位数和置信区间。
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长达 4 年
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 临床化学参数随时间变化的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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提到了每个参数的基线后不良事件 (CTCAE) 等级转换的最坏情况总体通用术语标准。
仅呈现最坏的情况。
CTCAE 分级是根据强度进行的，即轻度中度严重危及生命或死亡。
对丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、钙、钠、钾、葡萄糖、淀粉酶、二氧化碳、磷酸盐、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和甘油三脂酶进行了分析。
测量了高 (H) 水平和低 (L) 水平。
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长达 4 年
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一段时间内血液参数 CTCAE 等级发生变化的参与者人数（仅最坏情况）
大体时间：长达 4 年
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CTCAE 等级 提到了每个参数的基线后最坏情况的总体 CTCAE 等级转变。
仅呈现最坏的情况。
CTCAE 分级是根据强度进行的，即轻度中度严重危及生命或死亡。
分析了参与者的血红蛋白、白细胞、血小板、淋巴细胞百分比和中性粒细胞百分比。
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长达 4 年
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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不良事件 (AE) 是指在临床研究期间或研究结束后的特定时间段内发生的参与者健康状况的不利变化，包括异常的实验室检查结果。
这种变化可能是由也可能不是由正在研究的干预措施引起的。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长当前住院时间、导致持续或严重丧失工作能力或严重干扰正常生活功能或导致先天性异常的不良事件或出生缺陷。
不会导致死亡、不危及生命或不需要住院的医疗事件如果将参与者置于危险之中或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一，则可能被视为严重不良事件。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月30日
初级完成 (实际的)
2010年8月18日
研究完成 (实际的)
2010年8月18日
研究注册日期
首次提交
2008年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MET111644
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：MET111644信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：MET111644信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：MET111644信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：MET111644信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：MET111644信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：MET111644信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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