手术切除标本的冷冻喷雾消融以确定肺部的安全性和组织学效果 (CSAir 1)
2014年1月8日 更新者：CSA Medical, Inc.
使用手术切除标本确定肺部安全性和组织学效果的冷冻喷雾消融研究
本研究的目的是评估人气道的可行性和一般安全性，并评估通过柔性纤维支气管镜 (FFB) 使用患者手术切除标本通过导管喷射液氮治疗的安全性和深度和区域正在进行肺叶切除术。
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是患者安全和冷冻喷雾疗法对肺叶切除术患者的组织学影响。
拟议的研究是一项单中心研究，旨在使用接受肺叶切除术的患者的手术切除标本，通过 FFB 导管通过导管喷洒液氮来评估安全性和治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁
- 根据与本研究无关的临床情况计划进行肺叶切除术。
- 根据制度标准被认为是可操作的。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 计划在参加研究时生育一个孩子
- 已知的未解决的药物或酒精依赖史会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力。
- 拒绝或无法给予同意。
- 同步化疗。
- 涉及肺部的既往放射治疗
- 妨碍研究参与的医学禁忌症或潜在问题
- 同时参与其他实验研究
- 不受控制的凝血病或出血素质
- 严重的内科疾病，包括：
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 不受控制的心绞痛
- 心肌梗塞
- 进入研究前 6 个月内发生脑血管意外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要安全终点是患者安全
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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主要疗效终点是冷冻喷雾疗法对肺叶切除术患者的组织学影响
大体时间：整个学习
|
整个学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Willaim Krimsky, MD、PCCAB, Franklin Square Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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