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Kryospray-Ablation von chirurgischen Resektionsproben zur Bestimmung der Sicherheit und des histologischen Effekts in der Lunge (CSAir 1)

8. Januar 2014 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.

Eine Studie zur Kryospray-Ablation™ unter Verwendung von chirurgischen Resektionsproben zur Bestimmung der Sicherheit und des histologischen Effekts in der Lunge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und allgemeinen Sicherheit in den menschlichen Atemwegen sowie die Bewertung der Sicherheit, Tiefe und Fläche der Behandlung mit flüssigem Stickstoff, der durch einen Katheter mittels flexibler faseroptischer Bronchoskopie (FFB) unter Verwendung von chirurgischen Resektionsproben von Patienten gesprüht wird Lobektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Patientensicherheit und die histologischen Wirkungen der Kryospray-Therapie bei Lobektomie-Patienten.

Die vorgeschlagene Studie ist eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Behandlungswirkung von versprühtem flüssigem Stickstoff durch einen Katheter über FFB unter Verwendung von chirurgischen Resektionsproben von Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Geplante Lobektomie basierend auf der klinischen Situation, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.
  • Aufgrund institutioneller Kriterien als funktionsfähig erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Planen, ein Kind zu zeugen, während sie in die Studie eingeschrieben sind
  • Bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen.
  • Begleitende Chemotherapie.
  • Vorherige Strahlentherapie, an der die Lunge beteiligt war
  • Medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder blutende Diathese
  • Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich:
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Angina
  • Herzinfarkt
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist die Patientensicherheit
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die histologischen Wirkungen der Kryospray-Therapie bei Lobektomie-Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00008-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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