Kirurgisten resektionäytteiden kryosumutusablaatio turvallisuuden ja histologisen vaikutuksen määrittämiseksi keuhkoissa (CSAir 1)
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
Tutkimus kryospray-ablaatiosta, jossa käytetään kirurgisia resektionäytteitä turvallisuuden ja histologisen vaikutuksen määrittämiseksi keuhkoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja yleistä turvallisuutta ihmisen hengitysteissä sekä arvioida hoidon turvallisuutta ja syvyyttä ja aluetta käyttämällä nestemäistä typpeä, joka ruiskutetaan katetrin läpi joustavalla kuituoptisella bronkoskopialla (FFB) käyttäen potilaiden kirurgisia resektionäytteitä. tehdään lobektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat potilasturvallisuus ja kryosumutushoidon histologiset vaikutukset lobektomiapotilailla.
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan FFB:n kautta katetrin kautta ruiskutetun nestemäisen typen turvallisuutta ja hoitovaikutusta käyttämällä kirurgisia resektionäytteitä lobektomialta saavilta potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Lobektomia suunniteltu kliinisen tilanteen perusteella, joka ei liity tähän tutkimukseen.
- Todetaan toimivaksi institutionaalisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Suunnittelee synnyttämistä tutkimukseen osallistuessaan
- Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Samanaikainen kemoterapia.
- Aikaisempi sädehoito, johon osallistuivat keuhkot
- Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Sydäninfarkti
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on potilasturvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on kryosumutushoidon histologiset vaikutukset lobektomiapotilailla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00008-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .