Ablação por criospray de amostras de ressecção cirúrgica para determinar a segurança e o efeito histológico no pulmão (CSAir 1)
8 de janeiro de 2014 atualizado por: CSA Medical, Inc.
Um estudo da ablação por criospray usando amostras de ressecção cirúrgica para determinar a segurança e o efeito histológico no pulmão
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança geral nas vias aéreas humanas, bem como avaliar a segurança, a profundidade e a área do tratamento usando nitrogênio líquido pulverizado através de um cateter via broncoscopia de fibra óptica flexível (FFB) usando espécimes de ressecção cirúrgica de pacientes submetido a lobectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints primários para este estudo são a segurança do paciente e os efeitos histológicos da terapia com criospray em pacientes com lobectomia.
O estudo proposto é um estudo de centro único para avaliar a segurança e o efeito do tratamento de nitrogênio líquido pulverizado através de um cateter via FFB usando espécimes de ressecção cirúrgica de pacientes submetidos a lobectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Lobectomia planejada com base em situação clínica não relacionada a este estudo.
- Considerado operável com base em critérios institucionais.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Planejando ter um filho enquanto estiver matriculado no estudo
- História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento.
- Quimioterapia concomitante.
- Radioterapia anterior que envolveu os pulmões
- Contra-indicação médica ou problema potencial que impediria a participação no estudo
- Participação simultânea em outros estudos experimentais
- Coagulopatia descontrolada ou diátese hemorrágica
- Doença médica grave, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- angina descontrolada
- Infarto do miocárdio
- Acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de segurança para este estudo é a segurança do paciente
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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O endpoint primário de eficácia são os efeitos histológicos da terapia com criospray em pacientes com lobectomia
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00008-00
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