Ablación por criopulverización de muestras de resección quirúrgica para determinar la seguridad y el efecto histológico en el pulmón (CSAir 1)
8 de enero de 2014 actualizado por: CSA Medical, Inc.
Un estudio de la ablación por criopulverización usando especímenes de resección quirúrgica para determinar la seguridad y el efecto histológico en el pulmón
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad general en las vías respiratorias humanas, así como evaluar la seguridad, la profundidad y el área del tratamiento con nitrógeno líquido rociado a través de un catéter mediante broncoscopia de fibra óptica flexible (FFB) utilizando muestras de resección quirúrgica de pacientes. sometidos a lobectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de valoración principales de este estudio son la seguridad del paciente y los efectos histológicos de la terapia con criopulverización en pacientes con lobectomía.
El estudio propuesto es un estudio de un solo centro para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento del nitrógeno líquido rociado a través de un catéter a través de FFB utilizando muestras de resección quirúrgica de pacientes sometidos a lobectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años de edad
- Lobectomía planificada en base a una situación clínica no relacionada con este estudio.
- Considerado operable con base en criterios institucionales.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Planeando engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio
- Historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento.
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento.
- Quimioterapia concurrente.
- Radioterapia previa que involucró los pulmones
- Contraindicación médica o problema potencial que impediría la participación en el estudio
- Participación simultánea en otros estudios experimentales
- Coagulopatía no controlada o diátesis hemorrágica
- Enfermedad médica grave, que incluye:
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- angina no controlada
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad para este estudio es la seguridad del paciente.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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El criterio principal de valoración de la eficacia son los efectos histológicos de la terapia de criopulverización en pacientes con lobectomía.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00008-00
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