Ablation par cryospray d'échantillons de résection chirurgicale pour déterminer la sécurité et l'effet histologique dans les poumons (CSAir 1)
8 janvier 2014 mis à jour par: CSA Medical, Inc.
Une étude de Cryospray Ablationtm à l'aide d'échantillons de résection chirurgicale pour déterminer la sécurité et l'effet histologique dans les poumons
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité générale dans les voies respiratoires humaines ainsi que d'évaluer la sécurité, la profondeur et la zone de traitement à l'aide d'azote liquide pulvérisé à travers un cathéter via une bronchoscopie à fibre optique flexible (FFB) à l'aide d'échantillons de résection chirurgicale de patients. subissant une lobectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la sécurité des patients et les effets histologiques de la cryothérapie chez les patients ayant subi une lobectomie.
L'étude proposée est une étude monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de l'azote liquide pulvérisé à travers un cathéter via FFB à l'aide d'échantillons de résection chirurgicale de patients subissant une lobectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Lobectomie planifiée en fonction d'une situation clinique non liée à cette étude.
- Réputé utilisable sur la base de critères institutionnels.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Planification d'engendrer un enfant pendant son inscription à l'étude
- Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi.
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
- Chimiothérapie concomitante.
- Radiothérapie antérieure impliquant les poumons
- Contre-indication médicale ou problème potentiel qui empêcherait la participation à l'étude
- Participation simultanée à d'autres études expérimentales
- Coagulopathie incontrôlée ou diathèse hémorragique
- Maladie médicale grave, y compris :
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Angine de poitrine incontrôlée
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est la sécurité des patients
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est les effets histologiques de la cryothérapie chez les patients ayant subi une lobectomie
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00008-00
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