Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryosprejová ablace chirurgických resekčních vzorků k určení bezpečnosti a histologického účinku v plicích (CSAir 1)

8. ledna 2014 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Studie kryosprejové ablace pomocí chirurgických resekčních vzorků k určení bezpečnosti a histologického účinku v plicích

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a obecnou bezpečnost v lidských dýchacích cestách a také posoudit bezpečnost a hloubku a oblast léčby pomocí kapalného dusíku rozprašovaného přes katetr pomocí flexibilní bronchoskopie z optických vláken (FFB) s použitím chirurgických resekčních vzorků od pacientů podstupující lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cílovými body této studie jsou bezpečnost pacientů a histologické účinky terapie kryosprejem u pacientů po lobektomii.

Navrhovaná studie je studií jediného centra, která má vyhodnotit bezpečnost a léčebný účinek rozprašovaného kapalného dusíku katetrem přes FFB pomocí chirurgických resekčních vzorků od pacientů podstupujících lobektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Lobektomie plánovaná na základě klinické situace nesouvisející s touto studií.
  • Na základě institucionálních kritérií se považuje za funkční.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Plánování zplodit dítě během zápisu do studie
  • Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
  • Souběžná chemoterapie.
  • Předchozí radiační terapie, která zahrnovala plíce
  • Zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil účasti ve studii
  • Souběžná účast na dalších experimentálních studiích
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza
  • Závažná zdravotní onemocnění, včetně:
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti pro tuto studii je bezpečnost pacienta
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Primárním cílem účinnosti jsou histologické účinky terapie kryosprejem u pacientů po lobektomii
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00008-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CryoSpray ablační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit