Cryospray-ablatie van chirurgische resectiemonsters om de veiligheid en het histologische effect in de long te bepalen (CSAir 1)
8 januari 2014 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.
Een studie van Cryospray-ablatietm met behulp van chirurgische resectiemonsters om de veiligheid en het histologische effect in de longen te bepalen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en algemene veiligheid in de menselijke luchtwegen te evalueren, evenals de veiligheid en diepte en het behandelingsgebied te beoordelen met behulp van vloeibare stikstof die door een katheter wordt gespoten via flexibele vezeloptische bronchoscopie (FFB) met behulp van chirurgische resectiespecimens van patiënten lobectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De primaire eindpunten voor deze studie zijn patiëntveiligheid en de histologische effecten van cryospraytherapie bij lobectomiepatiënten.
De voorgestelde studie is een studie in één centrum om de veiligheid en het behandelingseffect te evalueren van gesproeide vloeibare stikstof door een katheter via FFB met behulp van chirurgische resectiespecimens van patiënten die een lobectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Lobectomie gepland op basis van klinische situatie die geen verband houdt met deze studie.
- Werkbaar geacht op basis van institutionele criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Plannen om een kind te verwekken terwijl ze aan de studie deelnamen
- Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven.
- Gelijktijdige chemotherapie.
- Eerdere bestralingstherapie waarbij de longen betrokken waren
- Medische contra-indicatie of mogelijk probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen
- Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsdiathese
- Ernstige medische ziekte, waaronder:
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Ongecontroleerde angina pectoris
- Myocardinfarct
- Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt voor deze studie is patiëntveiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zijn de histologische effecten van cryospraytherapie bij lobectomiepatiënten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00008-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .