Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоспрей-абляция образцов хирургической резекции для определения безопасности и гистологического эффекта в легких (CSAir 1)

8 января 2014 г. обновлено: CSA Medical, Inc.

Исследование криоспрей-абляции с использованием образцов хирургической резекции для определения безопасности и гистологического эффекта в легких

Целью данного исследования является оценка осуществимости и общей безопасности в дыхательных путях человека, а также оценка безопасности, глубины и площади лечения с использованием жидкого азота, распыляемого через катетер, с помощью гибкой волоконно-оптической бронхоскопии (FFB) с использованием хирургических резекционных образцов от пациентов. подвергается лобэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными конечными точками этого исследования являются безопасность пациентов и гистологические эффекты криоспрей-терапии у пациентов с лобэктомией.

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое исследование для оценки безопасности и лечебного эффекта распыления жидкого азота через катетер через FFB с использованием образцов после хирургической резекции у пациентов, перенесших лобэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Лобэктомия запланирована на основании клинической ситуации, не связанной с данным исследованием.
  • Признан работоспособным на основании институциональных критериев.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Планирование рождения ребенка во время участия в исследовании
  • Известная история нерешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  • Отказ или невозможность дать согласие.
  • Сопутствующая химиотерапия.
  • Предыдущая лучевая терапия, которая затрагивала легкие
  • Медицинское противопоказание или потенциальная проблема, препятствующая участию в исследовании.
  • Параллельное участие в других экспериментальных исследованиях
  • Неконтролируемая коагулопатия или геморрагический диатез
  • Серьезные медицинские заболевания, в том числе:
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Инфаркт миокарда
  • Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности для этого исследования является безопасность пациента.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Первичной конечной точкой эффективности являются гистологические эффекты криотерапии у пациентов с лобэктомией.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSA Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00008-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться