Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryospray Ablacja próbek po resekcji chirurgicznej w celu określenia bezpieczeństwa i efektu histologicznego w płucach (CSAir 1)

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.

Badanie ablacji kriogenicznej przy użyciu próbek po resekcji chirurgicznej w celu określenia bezpieczeństwa i efektu histologicznego w płucach

Celem tego badania jest ocena wykonalności i ogólnego bezpieczeństwa w drogach oddechowych człowieka, a także ocena bezpieczeństwa, głębokości i obszaru leczenia z użyciem ciekłego azotu rozpylanego przez cewnik za pomocą elastycznej bronchoskopii światłowodowej (FFB) z wykorzystaniem próbek resekcji chirurgicznej pobranych od pacjentów w trakcie lobektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są bezpieczeństwo pacjenta i histologiczne skutki terapii kriorozpylaczem u pacjentów po lobektomii.

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu leczenia rozpylonego ciekłego azotu przez cewnik przez FFB z wykorzystaniem próbek resekcji chirurgicznej od pacjentów poddawanych lobektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Lobektomia zaplanowana na podstawie sytuacji klinicznej niezwiązanej z tym badaniem.
  • Uznane za wykonalne w oparciu o kryteria instytucjonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Planowanie spłodzenia dziecka podczas włączenia do badania
  • Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
  • Jednoczesna chemioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca płuca
  • Przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem, który wykluczałby udział w badaniu
  • Równoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych
  • Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Poważna choroba medyczna, w tym:
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana angina
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa w tym badaniu jest bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są efekty histologiczne kriorozpylania u pacjentów po lobektomii
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00008-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na System ablacji CryoSpray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj