Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryospray-ablation af kirurgiske resektionsprøver for at bestemme sikkerhed og histologisk effekt i lungen (CSAir 1)

8. januar 2014 opdateret af: CSA Medical, Inc.

En undersøgelse af Cryospray Ablationtm ved hjælp af kirurgiske resektionsprøver til at bestemme sikkerhed og histologisk effekt i lungen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den generelle sikkerhed i den menneskelige luftvej samt vurdere sikkerheden og dybden og området for behandling ved hjælp af flydende nitrogen sprøjtet gennem et kateter via fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) ved hjælp af kirurgiske resektionsprøver fra patienter gennemgår lobektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære endepunkter for denne undersøgelse er patientsikkerhed og de histologiske virkninger af kryospraybehandling hos lobektomipatienter.

Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center-studie til at evaluere sikkerheden og behandlingseffekten af ​​sprøjtet flydende nitrogen gennem et kateter via FFB ved hjælp af kirurgiske resektionsprøver fra patienter, der gennemgår lobektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Lobektomi planlagt baseret på klinisk situation, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
  • Anses for operationel baseret på institutionelle kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Planlægger at føde et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
  • Samtidig kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling, der involverede lungerne
  • Medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser
  • Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder:
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret angina
  • Myokardieinfarkt
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er patientsikkerhed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Det primære effektmål er histologiske effekter af kryospraybehandling hos lobektomipatienter
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (SKØN)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00008-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CryoSpray ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner