Ablazione con criospray di campioni di resezione chirurgica per determinare la sicurezza e l'effetto istologico nel polmone (CSAir 1)
8 gennaio 2014 aggiornato da: CSA Medical, Inc.
Uno studio sull'ablazione con criospray utilizzando campioni di resezione chirurgica per determinare la sicurezza e l'effetto istologico nel polmone
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza generale nelle vie aeree umane, nonché valutare la sicurezza, la profondità e l'area del trattamento utilizzando azoto liquido spruzzato attraverso un catetere tramite broncoscopia a fibre ottiche flessibili (FFB) utilizzando campioni di resezione chirurgica da pazienti sottoposti a lobectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endpoint primari di questo studio sono la sicurezza del paziente e gli effetti istologici della terapia criospray nei pazienti sottoposti a lobectomia.
Lo studio proposto è uno studio a centro singolo per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento dell'azoto liquido spruzzato attraverso un catetere tramite FFB utilizzando campioni di resezione chirurgica da pazienti sottoposti a lobectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Lobectomia pianificata sulla base di una situazione clinica non correlata a questo studio.
- Ritenuta operabile sulla base di criteri istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Pianificare di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio
- Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
- Chemioterapia concomitante.
- Precedente radioterapia che ha coinvolto i polmoni
- Controindicazione medica o potenziale problema che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
- Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica
- Grave malattia medica, tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Angina incontrollata
- Infarto miocardico
- Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di sicurezza per questo studio è la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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L'endpoint primario di efficacia sono gli effetti istologici della terapia criospray nei pazienti sottoposti a lobectomia
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00008-00
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