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Ablazione con criospray di campioni di resezione chirurgica per determinare la sicurezza e l'effetto istologico nel polmone (CSAir 1)

8 gennaio 2014 aggiornato da: CSA Medical, Inc.

Uno studio sull'ablazione con criospray utilizzando campioni di resezione chirurgica per determinare la sicurezza e l'effetto istologico nel polmone

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza generale nelle vie aeree umane, nonché valutare la sicurezza, la profondità e l'area del trattamento utilizzando azoto liquido spruzzato attraverso un catetere tramite broncoscopia a fibre ottiche flessibili (FFB) utilizzando campioni di resezione chirurgica da pazienti sottoposti a lobectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint primari di questo studio sono la sicurezza del paziente e gli effetti istologici della terapia criospray nei pazienti sottoposti a lobectomia.

Lo studio proposto è uno studio a centro singolo per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento dell'azoto liquido spruzzato attraverso un catetere tramite FFB utilizzando campioni di resezione chirurgica da pazienti sottoposti a lobectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Lobectomia pianificata sulla base di una situazione clinica non correlata a questo studio.
  • Ritenuta operabile sulla base di criteri istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pianificare di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio
  • Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
  • Chemioterapia concomitante.
  • Precedente radioterapia che ha coinvolto i polmoni
  • Controindicazione medica o potenziale problema che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
  • Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica
  • Grave malattia medica, tra cui:
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Angina incontrollata
  • Infarto miocardico
  • Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza per questo studio è la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
L'endpoint primario di efficacia sono gli effetti istologici della terapia criospray nei pazienti sottoposti a lobectomia
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00008-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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