Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryosprayablasjon av kirurgiske reseksjonsprøver for å bestemme sikkerhet og histologisk effekt i lungen (CSAir 1)

8. januar 2014 oppdatert av: CSA Medical, Inc.

En studie av kryosprayablationtm ved bruk av kirurgiske reseksjonsprøver for å bestemme sikkerhet og histologisk effekt i lungen

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og generell sikkerhet i den menneskelige luftveien samt vurdere sikkerheten og dybden og området for behandling ved bruk av flytende nitrogen sprayet gjennom et kateter via fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) ved bruk av kirurgiske reseksjonsprøver fra pasienter gjennomgår lobektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære endepunktene for denne studien er pasientsikkerhet og de histologiske effektene av kryospraybehandling hos lobektomipasienter.

Den foreslåtte studien er en enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og behandlingseffekten av sprayet flytende nitrogen gjennom et kateter via FFB ved bruk av kirurgiske reseksjonsprøver fra pasienter som gjennomgår lobektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år
  • Lobektomi planlagt basert på klinisk situasjon som ikke er relatert til denne studien.
  • Anses som operasjonell basert på institusjonelle kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Planlegger å avle et barn mens han er påmeldt studiet
  • Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke.
  • Samtidig kjemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling som involverte lungene
  • Medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem som vil utelukke studiedeltakelse
  • Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier
  • Ukontrollert koagulopati eller blødende diatese
  • Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert:
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert angina
  • Hjerteinfarkt
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er pasientsikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Det primære effektendepunktet er histologiske effekter av kryospraybehandling hos lobektomipasienter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00008-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere