Kryosprayablation av kirurgiska resektionsprover för att bestämma säkerhet och histologisk effekt i lungan (CSAir 1)
8 januari 2014 uppdaterad av: CSA Medical, Inc.
En studie av Cryospray Ablationtm med kirurgiska resektionsprover för att bestämma säkerhet och histologisk effekt i lungan
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och den allmänna säkerheten i den mänskliga luftvägen samt bedöma säkerheten och djupet och behandlingsområdet med flytande kväve som sprayas genom en kateter via flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) med hjälp av kirurgiska resektionsprover från patienter genomgår lobektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De primära effektmåtten för denna studie är patientsäkerhet och de histologiska effekterna av kryospraybehandling hos lobektomipatienter.
Den föreslagna studien är en enda centrumstudie för att utvärdera säkerheten och behandlingseffekten av sprutat flytande kväve genom en kateter via FFB med hjälp av kirurgiska resektionsprover från patienter som genomgår lobektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- Lobektomi planerad baserat på klinisk situation som inte är relaterad till denna studie.
- Anses fungerande baserat på institutionella kriterier.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Planerar att avla ett barn när han är inskriven i studien
- Känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer.
- Vägran eller oförmåga att ge samtycke.
- Samtidig kemoterapi.
- Tidigare strålbehandling som involverade lungorna
- Medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem som skulle hindra studiedeltagande
- Samtidigt deltagande i andra experimentella studier
- Okontrollerad koagulopati eller blödande diates
- Allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive:
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Okontrollerad angina
- Hjärtinfarkt
- Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära säkerhetsmåttet för denna studie är patientsäkerhet
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
Det primära effektmåttet är histologiska effekter av kryospraybehandling hos lobektomipatienter
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Willaim Krimsky, MD, PCCAB, Franklin Square Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-00008-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .