肝素诱导的血小板减少症：预测性临床试验的开发和验证 (Score-TIH)
2012年11月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
肝素诱导的血小板减少症：预测性临床评分的开发和验证：法国止血和血栓形成研究小组 (GEHT) 与法国区域药物警戒中心协会 (AFCRPV) 合作开展的一项前瞻性多中心研究
虽然肝素诱导的血小板减少症（HIT）是肝素治疗的一种罕见并发症，但其发病率和死亡率很高，如果不开始特殊治疗，一个月内血栓复发、截肢和死亡的累积率接近 52%。 因此，重要的是尽早并尽可能可靠地诊断 HIT，以便对这种罕见病症进行适当的管理。
在 HIT 的急性期，临床医生和生物学家只能或多或少地怀疑这种并发症。 临床数据的敏感性或特异性不足以证实或反驳 HIT 的诊断。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目的：创建和验证预测 HIT 诊断的分数
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
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Brest、法国、29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
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Bron、法国、69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
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Clamart、法国、92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
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Colmar、法国、68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
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Dijon、法国、21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
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Le Plessis Robinson、法国、92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
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Lille、法国、59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
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Marseille、法国、13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
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Nancy、法国、54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
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Nantes、法国、44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
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Paris、法国、75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
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Paris、法国、75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
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Paris、法国、75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
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Paris、法国、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
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Reims、法国、51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
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Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne、法国、42055
- Laboratoire d'Hématologie
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Saint-Etienne、法国、42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
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Suresnes、法国、92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
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Tours、法国、37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
所有患者在治疗期间或治疗后立即出现：
- 血小板减少症和/或静脉或动脉血栓形成
- 将向参与研究的专业止血实验室提出生物评估检查 HIT（抗 H-PF4 ELISA 测试）的请求
排除标准：
- 在进行生物测试之前没有足够的临床数据
- 不能保证在血小板计数正常化之前对患者进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HIT 的最终诊断由五位独立的止血专家确定，并通过血小板减少症确定，并通过免疫学和/或功能测试确认 HIT
大体时间：纳入和纳入后 40 天
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纳入和纳入后 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IgM 和 IgA 型抗 HPF4 抗体的致病性
大体时间：包容
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包容
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新的生物测试检测 HIT
大体时间：包容
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包容
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernard TARDY, MD、CHU de Saint-Etienne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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