Trombocitopenia inducida por heparina: desarrollo y validación de un diagnóstico clínico predictivo (Score-TIH)
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trombocitopenia inducida por heparina: desarrollo y validación de una puntuación clínica predictiva: un estudio multicéntrico prospectivo bajo los auspicios del Grupo de Estudio de Trombosis y Hemostasia de Francia (GEHT) en cooperación con la Asociación Francesa de Centros Regionales de Farmacovigilancia (AFCRPV)
Aunque la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es una complicación rara del tratamiento con heparina, da lugar a una alta tasa de morbilidad y mortalidad, la tasa acumulada de recurrencia de trombosis, amputación y muerte se acerca al 52 % al mes si no se inicia un tratamiento específico. Por lo tanto, es vital diagnosticar HIT lo más temprano y confiablemente posible para permitir el manejo adecuado de esta rara condición.
Durante la fase aguda de la HIT, los clínicos y biólogos solo pueden sospechar esta complicación con mayor o menor grado de confianza. Los datos clínicos no son suficientemente sensibles o específicos para confirmar o refutar el diagnóstico de TIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: crear y validar una puntuación que prediga el diagnóstico de TIH
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
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Brest, Francia, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
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Bron, Francia, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
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Colmar, Francia, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
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Dijon, Francia, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
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Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
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Nancy, Francia, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
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Paris, Francia, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
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Paris, Francia, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
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Reims, Francia, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
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Suresnes, Francia, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
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Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes que presenten, ya sea durante o inmediatamente después del tratamiento:
- trombocitopenia y/o trombosis venosa o arterial
- para los cuales se debe dirigir una solicitud de evaluación biológica para verificar HIT (prueba anti-H-PF4 ELISA) al laboratorio especializado de hemostasia que participa en el estudio
Criterio de exclusión:
- no posee suficientes datos clínicos antes de la realización de la prueba biológica
- no puede asegurar el seguimiento del paciente hasta la normalización del recuento de plaquetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el diagnóstico final de TIH establecido por cinco expertos independientes en hemostasia y determinado por trombocitopenia y confirmación de TIH por pruebas inmunológicas y/o funcionales
Periodo de tiempo: inclusión y 40 días después de la inclusión
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inclusión y 40 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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naturaleza patógena de los anticuerpos anti HPF4 de tipo IgM e IgA
Periodo de tiempo: inclusión
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inclusión
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nueva prueba biológica que detecta HIT
Periodo de tiempo: inclusión
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0801016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .