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Heparin-induzierte Thrombozytopenie: Entwicklung und Validierung einer prädiktiven klinischen Studie (Score-TIH)

22. November 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Heparin-induzierte Thrombozytopenie: Entwicklung und Validierung eines prädiktiven klinischen Scores: eine prospektive multizentrische Studie unter der Schirmherrschaft der French Haemostasis and Thrombosis Study Group (GEHT) in Zusammenarbeit mit der French Association of Regional PharmacoVigilance Centre (AFCRPV)

Obwohl die Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) eine seltene Komplikation der Heparinbehandlung ist, führt sie zu einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate, wobei die kumulative Rate an Thromboserezidiven, Amputationen und Todesfällen nach einem Monat bei nahezu 52 % liegt, wenn keine spezifische Behandlung eingeleitet wird. Daher ist es wichtig, HIT so früh und zuverlässig wie möglich zu diagnostizieren, um eine angemessene Behandlung dieser seltenen Erkrankung zu ermöglichen.

Während der akuten Phase der HIT können Ärzte und Biologen diese Komplikation nur mit mehr oder weniger großer Sicherheit vermuten. Klinische Daten sind nicht sensibel oder spezifisch genug, um die Diagnose einer HIT zu bestätigen oder zu widerlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Erstellung und Validierung eines Scores zur Vorhersage der HIT-Diagnose

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25020
        • ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Laboratoire d'hémostase - CCML
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hématologie biologique - CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
      • Paris, Frankreich, 75002
        • Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
      • Paris, Frankreich, 75851
        • G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Laboratoire d'Hématologie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Service d'Urgence et de Réanimation
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • CMC Foch Laboratoire d'hémostase
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die entweder während oder unmittelbar nach der Behandlung Folgendes aufwiesen:

    • Thrombozytopenie und/oder venöse oder arterielle Thrombose
    • Für wen ist ein Antrag auf biologische Untersuchung zur HIT-Untersuchung (Anti-H-PF4-ELISA-Test) an das an der Studie beteiligte spezialisierte Hämostaselabor zu richten

Ausschlusskriterien:

  • vor der Durchführung des biologischen Tests nicht über ausreichende klinische Daten verfügen
  • Die Nachsorge des Patienten bis zur Normalisierung der Thrombozytenzahl kann nicht gewährleistet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die endgültige HIT-Diagnose wurde von fünf unabhängigen Hämostase-Experten gestellt und anhand der Thrombozytopenie sowie der Bestätigung der HIT durch immunologische und/oder funktionelle Tests ermittelt
Zeitfenster: Aufnahme und 40 Tage nach der Aufnahme
Aufnahme und 40 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathogene Natur von Anti-HPF4-Antikörpern vom Typ IgM und IgA
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
neuer biologischer Test zum Nachweis von HIT
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Sanofi
Hyphen BioMed
CIC-EC de Saint-Etienne
Groupe d'étude sur l'Hémostase et la Thrombose
Association Française des centres régionaux de Pharmacovigilance
Laboratoires Organon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0801016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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