Гепарин-индуцированная тромбоцитопения: разработка и валидация прогностического клинического исследования (Score-TIH)
22 ноября 2012 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения: разработка и валидация прогностического клинического показателя: проспективное многоцентровое исследование под эгидой Французской группы по изучению гемостаза и тромбоза (GEHT) в сотрудничестве с Французской ассоциацией региональных центров фармакологического надзора (AFCRPV)
Хотя гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) является редким осложнением лечения гепарином, она приводит к высокому уровню заболеваемости и смертности, а кумулятивная частота рецидивов тромбоза, ампутаций и смерти приближается к 52% в течение одного месяца, если не начато специфическое лечение. Поэтому жизненно важно диагностировать ГИТ как можно раньше и как можно более надежно, чтобы обеспечить надлежащее лечение этого редкого состояния.
В острой фазе ГИТ клиницисты и биологи могут с большей или меньшей степенью достоверности лишь подозревать это осложнение. Клинические данные недостаточно чувствительны или специфичны для подтверждения или опровержения диагноза ГИТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель: создать и подтвердить балл, предсказывающий диагноз ГИТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
-
Bron, Франция, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
-
Colmar, Франция, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
-
Dijon, Франция, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
-
Nancy, Франция, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Франция, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
-
Paris, Франция, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
-
Reims, Франция, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
-
Suresnes, Франция, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества
Описание
Критерии включения:
все пациенты, имеющие во время или сразу после лечения:
- тромбоцитопения и/или венозный или артериальный тромбоз
- для которых запрос на биологическую оценку для проверки на HIT (тест ELISA против H-PF4) должен быть адресован в специализированную лабораторию гемостаза, участвующую в исследовании
Критерий исключения:
- не обладают достаточными клиническими данными до проведения биологического теста
- не может обеспечить последующее наблюдение за пациентом до нормализации количества тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
окончательный диагноз ГИТ, установленный пятью независимыми экспертами в области гемостаза и определяемый тромбоцитопенией и подтверждением ГИТ иммунологическими и/или функциональными тестами
Временное ограничение: включения и 40 дней после включения
|
включения и 40 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
патогенная природа антител к HPF4 типа IgM и IgA
Временное ограничение: включение
|
включение
|
|
новый биологический тест, выявляющий ГИТ
Временное ограничение: включение
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0801016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .