Małopłytkowość indukowana heparyną: opracowanie i walidacja predykcyjnego badania klinicznego (Score-TIH)
22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Małopłytkowość indukowana heparyną: opracowanie i walidacja predykcyjnego wyniku klinicznego: prospektywne badanie wieloośrodkowe pod auspicjami francuskiej grupy badawczej ds. hemostazy i zakrzepicy (GEHT) we współpracy z francuskim stowarzyszeniem regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (AFCRPV)
Chociaż trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) jest rzadkim powikłaniem leczenia heparyną, powoduje wysoki wskaźnik chorobowości i śmiertelności, a skumulowany wskaźnik nawrotów zakrzepicy, amputacji i zgonów zbliża się do 52% w ciągu jednego miesiąca, jeśli nie zostanie rozpoczęte żadne specyficzne leczenie. Dlatego tak ważne jest jak najwcześniejsze i najbardziej wiarygodne rozpoznanie HIT, aby umożliwić odpowiednie postępowanie w tej rzadkiej chorobie.
W ostrej fazie HIT klinicyści i biolodzy mogą jedynie podejrzewać to powikłanie z większym lub mniejszym stopniem pewności. Dane kliniczne nie są wystarczająco czułe ani specyficzne, aby potwierdzić lub odrzucić rozpoznanie HIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel: Stworzenie i zatwierdzenie wyniku przewidującego rozpoznanie HIT
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
-
Bron, Francja, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
-
Colmar, Francja, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
-
Dijon, Francja, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
-
Nancy, Francja, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Francja, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
-
Paris, Francja, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
-
Reims, Francja, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
-
Suresnes, Francja, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci, u których w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu:
- małopłytkowość i/lub zakrzepica żylna lub tętnicza
- dla których należy skierować prośbę o ocenę biologiczną w kierunku HIT (test anty-H-PF4 ELISA) do specjalistycznego laboratorium hemostazy biorącego udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nie posiadają wystarczających danych klinicznych przed wykonaniem testu biologicznego
- nie może zapewnić obserwacji pacjenta do czasu normalizacji liczby płytek krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostateczna diagnoza HIT ustalona przez pięciu niezależnych ekspertów w dziedzinie hemostazy i stwierdzona na podstawie trombocytopenii oraz potwierdzenie HIT testami immunologicznymi i/lub czynnościowymi
Ramy czasowe: włączenia i 40 dni po włączeniu
|
włączenia i 40 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
chorobotwórczy charakter przeciwciał anty HPF4 typu IgM i IgA
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
nowy test biologiczny wykrywający HIT
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0801016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .