Heparininducerad trombocytopeni: utveckling och validering av en prediktiv klinisk klinik (Score-TIH)
22 november 2012 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Heparininducerad trombocytopeni: utveckling och validering av ett prediktivt kliniskt resultat: en prospektiv multicenterstudie under överinseende av den franska studiegruppen för hemostas och trombos (GEHT) i samarbete med den franska föreningen för regionala läkemedelsövervakningscenter (AFCRPV)
Även om heparininducerad trombocytopeni (HIT) är en sällsynt komplikation av heparinbehandling, resulterar det i en hög frekvens av sjuklighet och mortalitet, den kumulativa frekvensen av återfall av trombos, amputation och död närmar sig 52 % efter en månad om ingen specifik behandling sätts in. Det är därför viktigt att diagnostisera HIT så tidigt och så tillförlitligt som möjligt för att möjliggöra lämplig hantering av detta sällsynta tillstånd.
Under den akuta fasen av HIT kan läkare och biologer bara misstänka denna komplikation med större eller mindre grad av tillförsikt. Kliniska data är inte tillräckligt känsliga eller specifika för att bekräfta eller motbevisa diagnosen HIT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att skapa och validera en poäng som förutsäger diagnosen HIT
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
-
Bron, Frankrike, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrike, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Frankrike, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
-
Paris, Frankrike, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
-
Reims, Frankrike, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
gemenskapsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla patienter som presenterar, antingen under eller omedelbart efter behandlingen:
- trombocytopeni och/eller venös eller arteriell trombos
- för vilka en begäran om biologisk bedömning för att kontrollera HIT (anti-H-PF4 ELISA-test) ska ställas till det specialiserade hemostaslaboratorium som deltar i studien
Exklusions kriterier:
- inte har tillräckliga kliniska data innan det biologiska testet utförs
- kan inte säkerställa uppföljning av patienten förrän normalisering av trombocytantalet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den slutliga diagnosen HIT fastställd av fem oberoende experter på hemostas och fastställd genom trombocytopeni och bekräftelse av HIT genom immunologiska och/eller funktionella tester
Tidsram: införandet och 40 dagar efter införandet
|
införandet och 40 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patogen natur hos anti-HPF4-antikroppar av IgM- och IgA-typ
Tidsram: inkludering
|
inkludering
|
|
nytt biologiskt test som upptäcker HIT
Tidsram: inkludering
|
inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0801016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .