Hepariinin aiheuttama trombosytopenia: ennustavan kliinisen tutkimuksen kehittäminen ja validointi (Score-TIH)
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia: Ennustavan kliinisen pistemäärän kehittäminen ja validointi: tuleva monikeskustutkimus ranskalaisen hemostaasi- ja tromboositutkimusryhmän (GEHT) suojeluksessa yhteistyössä Ranskan alueellisen lääkevalvontakeskuksen (AFCRPV) kanssa
Vaikka hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) on harvinainen hepariinihoidon komplikaatio, se johtaa korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen, jolloin tromboosin uusiutumisen, amputaatioiden ja kuoleman kumulatiivinen osuus on 52 % kuukauden kuluttua, jos erityistä hoitoa ei aloiteta. Siksi on elintärkeää diagnosoida HIT mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja mahdollisimman luotettavasti tämän harvinaisen sairauden asianmukaisen hoidon mahdollistamiseksi.
HIT:n akuutin vaiheen aikana lääkärit ja biologit voivat vain epäillä tätä komplikaatiota suuremmalla tai pienemmällä varmuudella. Kliiniset tiedot eivät ole riittävän herkkiä tai spesifisiä HIT-diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Luoda ja vahvistaa pistemäärä, joka ennustaa HIT-diagnoosin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
-
Bron, Ranska, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
-
Colmar, Ranska, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
-
Dijon, Ranska, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
-
Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
-
Nancy, Ranska, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Ranska, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
-
Paris, Ranska, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
-
Reims, Ranska, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de ROUEN
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
-
Suresnes, Ranska, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, joilla on joko hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen:
- trombosytopenia ja/tai laskimo- tai valtimotromboosi
- joille on osoitettava pyyntö biologista arviointia varten HIT:n tarkistamiseksi (anti-H-PF4 ELISA-testi) tutkimukseen osallistuvalle erikoistuneelle hemostaasilaboratoriolle
Poissulkemiskriteerit:
- heillä ei ole riittäviä kliinisiä tietoja ennen biologisen testin suorittamista
- ei voi taata potilaan seurantaa ennen kuin verihiutaleiden määrä normalisoituu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lopullinen HIT-diagnoosi, jonka on laatinut viisi riippumatonta hemostaasin asiantuntijaa ja määritetty trombosytopenian perusteella ja HIT:n vahvistaminen immunologisilla ja/tai toiminnallisilla testeillä
Aikaikkuna: 40 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
40 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgM- ja IgA-tyyppisten HPF4-vasta-aineiden patogeenisuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
|
uusi biologinen testi, joka havaitsee HIT:n
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
sisällyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0801016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .