Door heparine geïnduceerde trombocytopenie: ontwikkeling en validatie van een voorspellende klinische studie (Score-TIH)
22 november 2012 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie: ontwikkeling en validatie van een voorspellende klinische score: een prospectieve multicenter studie onder auspiciën van de Franse hemostase- en trombose-studiegroep (GEHT) in samenwerking met de Franse vereniging van regionale geneesmiddelenbewakingscentra (AFCRPV)
Hoewel heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) een zeldzame complicatie van heparinebehandeling is, resulteert het in een hoge morbiditeit en mortaliteit, waarbij het cumulatieve aantal tromboseherhalingen, amputaties en overlijdens de 52% benadert na één maand als er geen specifieke behandeling wordt gestart. Het is daarom van vitaal belang om HIT zo vroeg en zo betrouwbaar mogelijk te diagnosticeren om een passende behandeling van deze zeldzame aandoening mogelijk te maken.
Tijdens de acute fase van HIT kunnen clinici en biologen deze complicatie alleen met meer of minder vertrouwen vermoeden. Klinische gegevens zijn niet gevoelig of specifiek genoeg om de diagnose van HIT te bevestigen of te weerleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het creëren en valideren van een score die de diagnose van HIT voorspelt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Frankrijk, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
-
Paris, Frankrijk, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle patiënten die zich tijdens of direct na de behandeling presenteren:
- trombocytopenie en/of veneuze of arteriële trombose
- voor wie een verzoek om biologische beoordeling ter controle op HIT (anti-H-PF4 ELISA-test) moet worden gericht aan het gespecialiseerde hemostaselaboratorium dat aan de studie deelneemt
Uitsluitingscriteria:
- niet over voldoende klinische gegevens beschikken voorafgaand aan de uitvoering van de biologische test
- kan de follow-up van de patiënt niet verzekeren totdat het aantal bloedplaatjes genormaliseerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de definitieve diagnose van HIT vastgesteld door vijf onafhankelijke experts in hemostase en bepaald door trombocytopenie en bevestiging van HIT door immunologische en/of functionele tests
Tijdsspanne: opname en 40 dagen na opname
|
opname en 40 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pathogene aard van anti-HPF4-antilichamen van het IgM- en IgA-type
Tijdsspanne: opname
|
opname
|
|
nieuwe biologische test die HIT detecteert
Tijdsspanne: opname
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0801016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .