Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin-indusert trombocytopeni: utvikling og validering av en prediktiv klinisk (Score-TIH)

22. november 2012 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Heparin-indusert trombocytopeni: utvikling og validering av en prediktiv klinisk poengsum: en prospektiv multisenterstudie i regi av den franske studiegruppen for hemostase og trombose (GEHT) i samarbeid med den franske foreningen for regionalt farmako-vakthold (AFCRPV)

Selv om heparinindusert trombocytopeni (HIT) er en sjelden komplikasjon ved heparinbehandling, resulterer det i en høy morbiditets- og dødelighetsrate, den kumulative frekvensen av tilbakefall av trombose, amputasjon og død nærmer seg 52 % etter en måned hvis ingen spesifikk behandling settes i gang. Det er derfor viktig å diagnostisere HIT så tidlig og så pålitelig som mulig for å tillate passende behandling av denne sjeldne tilstanden.

Under den akutte fasen av HIT kan klinikere og biologer bare mistenke denne komplikasjonen med større eller mindre grad av selvtillit. Kliniske data er ikke tilstrekkelig sensitive eller spesifikke til å bekrefte eller avkrefte diagnosen HIT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Å lage og validere en score som forutsier diagnosen HIT

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25020
        • ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Laboratoire d'hémostase - CCML
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Hématologie biologique - CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
      • Paris, Frankrike, 75851
        • G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Laboratoire d'Hématologie
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Service d'Urgence et de Réanimation
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • CMC Foch Laboratoire d'hémostase
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som presenterer, enten under eller umiddelbart etter behandling:

    • trombocytopeni og/eller venøs eller arteriell trombose
    • for hvem en forespørsel om biologisk vurdering for å sjekke for HIT (anti-H-PF4 ELISA-test) skal rettes til det spesialiserte hemostaselaboratoriet som deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har tilstrekkelige kliniske data før utførelse av den biologiske testen
  • kan ikke sikre oppfølging av pasienten før normalisering av blodplateantallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den endelige diagnosen HIT etablert av fem uavhengige eksperter på hemostase og bestemt ved trombocytopeni og bekreftelse av HIT ved immunologiske og/eller funksjonelle tester
Tidsramme: inkludering og 40 dager etter inkludering
inkludering og 40 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patogen natur av anti-HPF4-antistoffer av IgM- og IgA-typen
Tidsramme: inkludering
inkludering
ny biologisk test som oppdager HIT
Tidsramme: inkludering
inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Sanofi
Hyphen BioMed
CIC-EC de Saint-Etienne
Groupe d'étude sur l'Hémostase et la Thrombose
Association Française des centres régionaux de Pharmacovigilance
Laboratoires Organon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0801016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere