Thrombocytopénie induite par l'héparine : développement et validation d'une étude clinique prédictive (Score-TIH)
22 novembre 2012 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Thrombocytopénie induite par l'héparine : développement et validation d'un score clinique prédictif : une étude prospective multicentrique sous l'égide du Groupe d'Etude de l'Hémostase et de la Thrombose (GEHT) en coopération avec l'Association Française des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (AFCRPV)
Bien que la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) soit une complication rare du traitement par l'héparine, elle entraîne un taux élevé de morbi-mortalité, le taux cumulé de récidive de thrombose, d'amputation et de décès approchant les 52 % à un mois si aucun traitement spécifique n'est initié. Il est donc primordial de diagnostiquer la TIH le plus tôt et le plus fiablement possible pour permettre une prise en charge appropriée de cette affection rare.
Lors de la phase aiguë de la TIH, cliniciens et biologistes ne peuvent suspecter cette complication qu'avec plus ou moins de confiance. Les données cliniques ne sont pas suffisamment sensibles ou spécifiques pour confirmer ou infirmer le diagnostic de TIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Créer et valider un score prédictif du diagnostic de TIH
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
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Brest, France, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
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Bron, France, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
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Clamart, France, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
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Colmar, France, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
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Dijon, France, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
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Le Plessis Robinson, France, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
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Lille, France, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
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Marseille, France, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
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Nancy, France, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
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Nantes, France, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
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Paris, France, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
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Paris, France, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
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Paris, France, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
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Paris, France, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
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Reims, France, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, France, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
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Saint-Etienne, France, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
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Strasbourg, France, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
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Suresnes, France, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
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Tours, France, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
tous les patients présentant, pendant ou immédiatement après le traitement :
- thrombocytopénie et/ou thrombose veineuse ou artérielle
- pour lesquels une demande de bilan biologique pour recherche de HIT (test ELISA anti-H-PF4) est à adresser au laboratoire spécialisé en hémostase participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- ne possèdent pas suffisamment de données cliniques avant la réalisation du test biologique
- ne peut pas assurer le suivi du patient jusqu'à la normalisation de la numération plaquettaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le diagnostic définitif de TIH établi par cinq experts indépendants en hémostase et déterminé par thrombocytopénie et confirmation de TIH par des tests immunologiques et/ou fonctionnels
Délai: inclusion et 40 jours après l'inclusion
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inclusion et 40 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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caractère pathogène des anticorps anti HPF4 de type IgM et IgA
Délai: inclusion
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inclusion
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nouveau test biologique détectant le HIT
Délai: inclusion
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inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0801016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .