Trombocitopenia indotta da eparina: sviluppo e convalida di una clinica predittiva (Score-TIH)
22 novembre 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trombocitopenia indotta da eparina: sviluppo e convalida di un punteggio clinico predittivo: uno studio prospettico multicentrico sotto gli auspici del gruppo di studio francese sull'emostasi e la trombosi (GEHT) in collaborazione con l'Associazione francese del Centro regionale di farmacovigilanza (AFCRPV)
Anche se la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) è una rara complicanza del trattamento con eparina, si traduce in un alto tasso di morbilità e mortalità, il tasso cumulativo di recidiva di trombosi, amputazione e morte si avvicina al 52% a un mese se non viene avviato alcun trattamento specifico. È quindi fondamentale diagnosticare l'HIT il prima possibile e nel modo più affidabile possibile per consentire un'adeguata gestione di questa rara condizione.
Durante la fase acuta dell'HIT, clinici e biologi possono solo sospettare questa complicanza con un grado maggiore o minore di fiducia. I dati clinici non sono sufficientemente sensibili o specifici per confermare o confutare la diagnosi di HIT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: creare e convalidare un punteggio che predice la diagnosi di HIT
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
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Brest, Francia, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
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Bron, Francia, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
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Colmar, Francia, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
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Dijon, Francia, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
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Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
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Nancy, Francia, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
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Paris, Francia, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
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Paris, Francia, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
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Reims, Francia, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
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Suresnes, Francia, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
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Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti che presentano, durante o immediatamente dopo il trattamento:
- trombocitopenia e/o trombosi venosa o arteriosa
- per i quali una richiesta di valutazione biologica per verificare la presenza di HIT (test ELISA anti-H-PF4) va indirizzata al laboratorio specializzato in emostasi partecipante allo studio
Criteri di esclusione:
- non sono in possesso di dati clinici sufficienti prima dell'esecuzione del test biologico
- non può garantire il follow-up del paziente fino alla normalizzazione della conta piastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la diagnosi finale di HIT stabilita da cinque esperti indipendenti in emostasi e determinata dalla trombocitopenia e la conferma di HIT mediante test immunologici e/o funzionali
Lasso di tempo: inclusione e 40 giorni dopo l'inclusione
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inclusione e 40 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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natura patogena degli anticorpi anti HPF4 di tipo IgM e IgA
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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nuovo test biologico che rileva l'HIT
Lasso di tempo: inclusione
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inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0801016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .