Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin-induceret trombocytopeni: udvikling og validering af en prædiktiv klinisk (Score-TIH)

22. november 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Heparin-induceret trombocytopeni: udvikling og validering af en prædiktiv klinisk score: en prospektiv multicenterundersøgelse i regi af den franske hæmostase- og tromboseundersøgelsesgruppe (GEHT) i samarbejde med den franske sammenslutning af regionalt lægemiddelovervågningscenter (AFCRPV)

Selvom heparin-induceret trombocytopeni (HIT) er en sjælden komplikation ved heparinbehandling, resulterer det i en høj morbiditets- og dødelighedsrate, hvor den kumulative forekomst af trombosetilbagefald, amputation og død nærmer sig 52 % efter en måned, hvis ingen specifik behandling påbegyndes. Det er derfor afgørende at diagnosticere HIT så tidligt og så pålideligt som muligt for at tillade passende behandling af denne sjældne tilstand.

Under den akutte fase af HIT kan klinikere og biologer kun mistænke denne komplikation med større eller mindre grad af tillid. Kliniske data er ikke tilstrækkeligt følsomme eller specifikke til at bekræfte eller afkræfte diagnosen HIT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At skabe og validere en score, der forudsiger diagnosen HIT

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25020
        • ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Laboratoire d'hémostase - CCML
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hématologie biologique - CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
      • Paris, Frankrig, 75851
        • G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Laboratoire d'Hématologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service d'Urgence et de Réanimation
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • CMC Foch Laboratoire d'hémostase
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter præsenterer, enten under eller umiddelbart efter behandlingen:

    • trombocytopeni og/eller venøs eller arteriel trombose
    • for hvem en anmodning om biologisk vurdering for at kontrollere for HIT (anti-H-PF4 ELISA-test) skal rettes til det specialiserede hæmostaselaboratorium, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke besidder tilstrækkelige kliniske data før udførelse af den biologiske test
  • kan ikke sikre opfølgning af patienten indtil normalisering af trombocyttallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den endelige diagnose af HIT etableret af fem uafhængige eksperter i hæmostase og bestemt ved trombocytopeni og bekræftelse af HIT ved immunologiske og/eller funktionelle tests
Tidsramme: optagelse og 40 dage efter optagelse
optagelse og 40 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patogen karakter af anti-HPF4-antistoffer af IgM- og IgA-typen
Tidsramme: inklusion
inklusion
ny biologisk test, der påviser HIT
Tidsramme: inklusion
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Sanofi
Hyphen BioMed
CIC-EC de Saint-Etienne
Groupe d'étude sur l'Hémostase et la Thrombose
Association Française des centres régionaux de Pharmacovigilance
Laboratoires Organon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0801016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner