Trombocitopenia induzida por heparina: desenvolvimento e validação de uma clínica preditiva (Score-TIH)
22 de novembro de 2012 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trombocitopenia induzida por heparina: desenvolvimento e validação de um escore clínico preditivo: um estudo multicêntrico prospectivo sob os auspícios do grupo francês de estudos de hemostase e trombose (GEHT) em cooperação com a Associação Francesa do Centro Regional de Farmacovigilância (AFCRPV)
Embora a trombocitopenia induzida por heparina (HIT) seja uma complicação rara do tratamento com heparina, resulta em uma alta taxa de morbidade e mortalidade, a taxa cumulativa de recorrência de trombose, amputação e morte aproximando-se de 52% em um mês se nenhum tratamento específico for iniciado. Portanto, é vital diagnosticar HIT o mais cedo e com a maior confiabilidade possível para permitir o manejo adequado dessa condição rara.
Durante a fase aguda da HIT, clínicos e biólogos só podem suspeitar dessa complicação com maior ou menor grau de confiança. Os dados clínicos não são suficientemente sensíveis ou específicos para confirmar ou refutar o diagnóstico de HIT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Criar e validar um escore preditivo do diagnóstico de HIT
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
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Brest, França, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
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Bron, França, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
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Colmar, França, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
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Dijon, França, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
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Lille, França, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
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Marseille, França, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
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Nancy, França, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
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Nantes, França, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
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Paris, França, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
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Paris, França, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
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Paris, França, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
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Paris, França, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
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Reims, França, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
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Rouen, França, 76031
- Chu de Rouen
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Saint-Etienne, França, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
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Saint-Etienne, França, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
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Suresnes, França, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
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Tours, França, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes que apresentam, durante ou imediatamente após o tratamento:
- trombocitopenia e/ou trombose venosa ou arterial
- para quem um pedido de avaliação biológica para verificar HIT (teste anti-H-PF4 ELISA) deve ser endereçado ao laboratório especializado em hemostase participante do estudo
Critério de exclusão:
- não possuem dados clínicos suficientes antes da realização do teste biológico
- não pode garantir o acompanhamento do paciente até a normalização da contagem de plaquetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o diagnóstico final de HIT estabelecido por cinco especialistas independentes em hemostasia e determinado por trombocitopenia e confirmação de HIT por testes imunológicos e/ou funcionais
Prazo: inclusão e 40 dias após a inclusão
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inclusão e 40 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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natureza patogênica dos anticorpos anti HPF4 do tipo IgM e IgA
Prazo: inclusão
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inclusão
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novo teste biológico detectando HIT
Prazo: inclusão
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inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0801016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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