Heparinem indukovaná trombocytopenie: Vývoj a validace prediktivní klinické studie (Score-TIH)
22. listopadu 2012 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Heparinem indukovaná trombocytopenie: Vývoj a validace prediktivního klinického skóre: Prospektivní multicentrická studie pod záštitou Francouzské studijní skupiny pro hemostázu a trombózu (GEHT) ve spolupráci s Francouzskou asociací regionálního centra farmakovigilance (AFCRPV)
Přestože heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) je vzácnou komplikací léčby heparinem, má za následek vysokou morbiditu a mortalitu, kumulativní míra recidivy trombózy, amputací a úmrtí se po jednom měsíci blíží 52 %, pokud není zahájena specifická léčba. Je proto životně důležité diagnostikovat HIT co nejdříve a co nejspolehlivější, aby bylo možné toto vzácné onemocnění náležitě zvládnout.
Během akutní fáze HIT mohou lékaři a biologové tuto komplikaci tušit pouze s větší či menší mírou jistoty. Klinická data nejsou dostatečně citlivá nebo specifická, aby potvrdila nebo vyvrátila diagnózu HIT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel: Vytvořit a ověřit skóre předpovídající diagnózu HIT
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25020
- ETS de Franche Conté - Laboratoire d'Immuno Hématologie
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Cavale Blanche Laboratoire d'Hématologie
-
Bron, Francie, 69500
- Laboratoire d'hématologie - Hôpital Louis Pradel
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Beclère - Laboratoire d'hématologie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Laboratoire d'hématologie - CHU de Clermont Ferrand
-
Colmar, Francie, 68024
- HCC Colmar - laboratoire d'hématologie
-
Dijon, Francie, 21034
- Laboratoire d'Hématologie - CHU le Bocage
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Laboratoire d'hémostase - CCML
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Cardiologique - Laboratoire d'Hémostase
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU La Timone - Laboratoire Hématologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital SAINT ELOI - CHU de Montpellier - Laboratoire d'Hématologie
-
Nancy, Francie, 54511
- Hématologie biologique - CHU Nancy
-
Nantes, Francie, 44093
- HOTEL DIEU - CHU Nantes - Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Francie, 75002
- Hématologie Biologique - Hôpital Tenon,
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades -Laboratoire d'Hématologie
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital BICHAT - Service d'hématologie immunologie
-
Paris, Francie, 75851
- G.H. Pitié Salpétrière - Labo Hémostase Pavillon Laveran
-
Paris, Francie, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service Hématologie Biologique A
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique - CHU Bordeaux
-
Reims, Francie, 51092
- Laboratoire central d'hématologie - Hôpital R. DEBRE
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Laboratoire d'Hématologie
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Service d'Urgence et de Réanimation
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hautepierre Laboratoire d'Hématologie
-
Suresnes, Francie, 92151
- CMC Foch Laboratoire d'hémostase
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan - Laboratoire d'hématologie
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Trousseau - CTH - Service d'Hématologie Hémostase
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
komunitní vzorek
Popis
Kritéria pro zařazení:
u všech pacientů, kteří se během léčby nebo bezprostředně po léčbě objeví:
- trombocytopenie a/nebo žilní nebo arteriální trombóza
- u kterých je třeba zaslat žádost o biologické posouzení pro kontrolu HIT (test anti-H-PF4 ELISA) specializované laboratoři hemostázy účastnící se studie
Kritéria vyloučení:
- nemají dostatečné klinické údaje před provedením biologického testu
- nemůže zajistit sledování pacienta až do normalizace počtu krevních destiček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
konečná diagnóza HIT stanovená pěti nezávislými odborníky na hemostázu a stanovená trombocytopenií a potvrzení HIT imunologickými a/nebo funkčními testy
Časové okno: zařazení a 40 dnů po zařazení
|
zařazení a 40 dnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
patogenní povaha anti HPF4 protilátek typu IgM a IgA
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
|
nový biologický test detekující HIT
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard TARDY, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0801016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .