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球囊后凸成形术与椎体成形术治疗亚急性骨质疏松性椎体骨折的比较 (OSTEO+6)

2014年12月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

亚急性(超过 6 周)骨质疏松性椎体骨折球囊后凸成形术和椎体成形术的前瞻性随机研究 (STIC2)

本研究旨在比较亚急性(持续时间超过 6 周)非创伤性(通常是骨质疏松性)椎骨骨折的两种治疗方法。 两种治疗方法如下:

  1. 椎体成形术包括在放射引导下通过椎弓根的后路经皮注射聚甲基丙烯酸甲酯水泥(用于固定关节置换假体的水泥)骨折椎骨。
  2. 球囊后凸成形术包括在放射学引导下通过经皮后路入路将球囊放入骨折的椎骨中,球囊充满液体并形成空腔。 这可能会恢复由于骨折导致的部分椎骨高度损失。 此外,球囊放气后,将聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥低压注入创腔内,进行骨折复位固定。 该研究将表明球囊后凸成形术是否能够比椎体成形术更好地恢复骨折椎体的椎体高度。

研究概览

详细说明

椎骨压缩性骨折可发生在脊柱的任何水平,但最常见的发生在胸椎 (T8-T12) 和腰椎 (L1 和 L4)。 通常涉及多个椎骨。 脊椎骨折的特征是受累椎体的高度降低,并且通常还表现为脊柱后凸和向背部两侧侧向放射的侧背痛。 这种疼痛的自发改善可在 6 至 12 周内自发发生,但由于骨折引起的副作用,非创伤性椎体压缩的主要原因 (85%),大量患者会发展为慢性疼痛和相关疾病骨折就是骨质疏松症,尤其是老年患者。 对于超过 6 周的骨质疏松性椎体骨折,保守治疗纯粹是对症治疗,对压缩性骨折本身没有影响。 有两种选择:经皮椎体成形术和经皮球囊椎体后凸成形术

  1. 经皮椎体成形术是一种经皮治疗椎骨骨折的方法,现已使用超过 25 年。 它首先在侵袭性椎体血管瘤和椎体恶性肿瘤中报道,而不是在骨质疏松性椎体骨折中报道。 最近,椎体成形术被用于创伤性椎体骨折。椎体成形术是在透视引导下进行的,患者在全身或局部麻醉和清醒镇静的俯卧位下进行。 套管针通过后入路插入椎神经弓和椎弓根,直至骨折的椎体。 根据情况,使用单边或双边方法。 双侧入路用于外伤性骨折。 一旦根据顶位和侧位视图检查针头正确定位到椎体中,在连续透视控制下,将处于粘性相的不透射线骨水泥缓慢注射到椎体中。 如果骨水泥从椎体外漏出,则停止注射。 聚甲基丙烯酸甲酯是最常用的水泥。 自从在骨科手术中使用数十年以来,其生物相容性已得到充分证实。 一些操作者不愿意在年轻患者中使用不可吸收的骨水泥。 然而,迄今为止,理想的可吸收可注射骨水泥尚待发现。 椎体成形术可以快速固定骨折并减轻疼痛,从而使患者能够在手术后的几天内恢复行走和日常活动。 除非骨折线上存在骨不连,否则椎体成形术不会显着减小骨折引起的后凸角。
  2. 经皮球囊后凸成形术是椎体成形术的一种变体,它是在全身麻醉下使用 KyphX® 系统(Medtronic,Sunnyvale,California)进行的。 球囊后凸成形术的目的是在将外科骨水泥 (PMMA) 注入椎体并固定骨折之前,使用充气球囊恢复骨折椎体的椎体高度。 这是一项昂贵的技术,同一患者的多达 2 个椎骨需要花费约 4,000 欧元。 Lieberman 等人描述了手术的手术技术。 选择双侧入路将工作插管插入椎体后部。 荧光检查用于插入工具和控制程序。 使用铰孔工具,创建两个工作通道并插入球囊。 球囊的长度有 10、15 和 20 毫米。两个球囊(每侧一个)理想情况下应位于上下终板之间的中间高度以及椎体前三分之二处。 使用球囊两端的不透射线标记检查球囊进入椎体的位置。 一旦插入,气球就会通过视觉、体积和压力控制进行充气,从而形成一个空腔。 当达到以下充气终点之一时,充气停止:压力升高超过 400 psi,球囊接触椎骨的皮质骨之一或达到最大球囊充气体积。 然后将气球放气并取出。 平均气囊膨胀体积为 2 至 3 毫升。 之前填充有 1.5 ml 聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 的骨填充装置随后通过工作插管向空腔的前部推进,并且骨水泥被用作柱塞的不锈钢管心针缓慢挤出。 当来自第一个骨填充装置的一定量的骨水泥被输送到空腔中时,它被移除并且另一个骨填充装置被推进通过工作插管。 重复此步骤,直到获得腔体的完全填充。 通过对侧椎弓根处的另一个工作插管重复相同的程序。 用高粘性 PMMA 填充空腔是在连续的荧光镜控制下进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者能够接受椎体成形术或球囊后凸成形术
  • 患者已阅读并签署知情同意书
  • 男性或女性,50 岁或以上
  • 一次或两次非外伤性椎骨骨折:

    • 骨质疏松症(低速创伤,例如从他自己的高度跌落或低于 80 厘米)
    • 骨折相关疼痛发作后骨折持续时间超过 6 周·骨折在 T2 加权图像上显示高信号强度,在 MRI 上显示良性外观
  • 尽管根据 VAS ≥ 5 进行药物治疗或最后求助于吗啡治疗,但仍持续存在疼痛
  • 患者将能够在治疗随机化后 15 天内接受选定的方案治疗。
  • 椎体骨折的良性性质必须通过椎体成形术或球囊后凸成形术期间进行的活组织检查的结果来确认。

排除标准:

  • 骨折相关症状出现后椎骨骨折持续时间少于 6 周的患者。
  • 与治疗椎骨骨折相关的神经症状
  • 手术或经皮脊柱治疗的历史,除了在单个或多个椎体水平进行简单的椎间盘切除术且无残留疼痛。
  • 符合纳入标准的2处以上骨折患者(陈旧性骨折不考虑)
  • 已知对造影剂或用于椎体后凸成形术的一种骨水泥成分过敏。
  • 最近两次以上的椎骨骨折
  • 当前感染
  • 不可能执行椎骨的经皮方法来治疗。
  • 已知对造影剂或用于椎体后凸成形术的一种骨水泥成分过敏。
  • 因椎体骨折而缩小骨性椎管前后宽度50%以上进行治疗。
  • 脊椎骨折伴椎体高度减少 90% 或以上
  • 恶性和外伤性椎骨骨折
  • 核磁共振禁忌证:

    • 金属植入物:起搏器、无耳植入物、金属血管或可移动心脏装置
    • 金属手术夹
  • 对药物治疗无反应的渐进性心脏病
  • 患者出现不可纠正的自发性或治疗性凝血障碍。
  • 存在不明原因的生物炎症综合征且 VS≥20
  • 不依从的患者:无法参与研究和随访 1 年。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者不属于社会保障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
球囊后凸成形术
球囊后凸成形术,椎体成形术的一种变体,其中首先将球囊放入骨折的椎骨中并用液体充气以形成空腔。 然后,将气球放气并取出。 这可能会恢复部分由于骨折导致的椎体高度损失,并有助于在低压下注入骨水泥。
有源比较器:1个
椎体成形术
椎体成形术包括在放射引导下通过椎弓根的后路经皮注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(用于固定关节置换假体的骨水泥)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个治疗椎体的后凸角度的修改(在术前角度和随访 1 年后测量的角度之间)
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
腰痛功能量表 (EIFEL)
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
生活质量评价(QUALEFFO - 简表 SF12)
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
根据 WHO 分类(第 1、2 和 3 类)的镇痛药摄入量。
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
脊柱后凸角度和整体胸腰椎角度的评估
大体时间:在每次随访时(J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360):
在每次随访时(J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360):
测量与骨折相邻的椎间盘的前高度、中高度和后高度;
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
骨折附近椎间盘角度的测量;
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
放射学记录的新椎骨骨折数量
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
对 10% 随机选择的患者进行医学经济随访:o 干预费用。o 处方药费用。o 随访费用。o 后续住院费用。o 并发症费用。
大体时间:J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
J-20 至 J-7 - J6 - J4​​5 - J90 - J180 - J360
对治疗椎体的前部、中部和后部高度进行跟踪,通过对所有测量值取平均值,在 3 次切割 CT-SCAN 矢状位:右侧、中部和左侧
大体时间:术前,在 J6 和 J360
术前,在 J6 和 J360
T2序列的信号强度
大体时间:术前和 J360
术前和 J360

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR.、AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月13日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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