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Vergleich von Ballonkyphoplastie und Vertebroplastie bei subakuten osteoporotischen Wirbelfrakturen (OSTEO+6)

13. Dezember 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive randomisierte Studie zur Ballonkyphoplastie und Vertebroplastie bei subakuten (älter als 6 Wochen) osteoporotischen Wirbelfrakturen (STIC2)

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Behandlungen bei subakuten (länger als 6 Wochen dauernden) nicht-traumatischen (normalerweise osteoporotischen) Wirbelfrakturen zu vergleichen. Die beiden Behandlungen sind die folgenden:

  1. Vertebroplastie, bestehend aus der perkutanen Injektion von Polymethylmethacrylat-Zement (Zement, der zur Befestigung von Prothesen beim Gelenkersatz verwendet wird) in den gebrochenen Wirbel durch einen posterioren Weg durch die Wirbelstiele unter radiologischer Führung.
  2. Ballon-Kyphoplastie, bei der durch einen perkutanen posterioren Zugang unter radiologischer Führung ein Ballon in den gebrochenen Wirbel eingebracht wird, der mit Flüssigkeit aufgeblasen wird und einen Hohlraum erzeugt. Dies kann einen Teil des Wirbelhöhenverlusts aufgrund der Fraktur wiederherstellen. Zusätzlich wird nach der Ballonentleerung Polymethylmethacrylat-Zement mit geringem Druck in die geschaffene Kavität injiziert, um die Frakturreposition zu fixieren. Die Studie wird zeigen, ob die Ballon-Kyphoplastie in der Lage ist, die Wirbelhöhe des gebrochenen Wirbels besser wiederherzustellen als die Vertebroplastie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelkörperkompressionsfrakturen können auf allen Ebenen der Wirbelsäule auftreten, am häufigsten treten sie jedoch an der Brust- (T8-T12) und Lendenwirbelsäule (L1 und L4) auf. Oft sind mehrere Wirbel betroffen. Wirbelfrakturen sind gekennzeichnet durch eine Höhenminderung der betroffenen Wirbelkörper und sehr häufig auch durch eine Kyphose und lateral dorsale Schmerzen, die seitlich zu beiden Seiten des Rückens ausstrahlen. Eine spontane Besserung dieser Schmerzen kann spontan innerhalb von 6 bis 12 Wochen auftreten, aber eine große Anzahl von Patienten entwickelt einen chronischen Schmerz und eine damit verbundene Morbidität aufgrund der durch die Fraktur verursachten Nebenwirkungen, die Hauptursache (85 %) der nicht-traumatischen Wirbelkompression Frakturen ist Osteoporose, insbesondere bei älteren Patienten. Bei osteoporotischen Wirbelfrakturen, die älter als 6 Wochen sind, ist die konservative Behandlung rein symptomatisch, ohne Auswirkung auf die Kompressionsfraktur selbst. Zwei Alternativen stehen zur Verfügung: Perkutane Vertebroplastie und Perkutane Ballon-Kyphoplastie

  1. Die perkutane Vertebroplastie ist eine perkutane Behandlung von Wirbelfrakturen, die nun seit mehr als 25 Jahren angewendet wird. Es wurde zuerst bei aggressiven vertebralen Hämangiomen und bösartigen Wirbeltumoren und dann bei osteoporotischen Wirbelfrakturen berichtet. In jüngerer Zeit wurde die Vertebroplastie bei traumatischen Wirbelfrakturen eingesetzt. Die Vertebroplastie wird unter fluoroskopischer Führung mit dem Patienten in Bauchlage unter Allgemein- oder Lokalanästhesie und bewusster Sedierung durchgeführt. Eine Trokarnadel wird durch einen posterioren Zugang in den vertebralen Neuralbogen und Pedikel bis zum frakturierten Wirbelkörper eingeführt. Je nach Fall wird ein unilateraler oder bilateraler Ansatz verwendet. Bei traumatischen Frakturen wird ein bilateraler Zugang verwendet. Sobald die Nadel gut im Wirbelkörper positioniert ist, was auf apikalen und lateralen Ansichten überprüft wird, wird ein röntgenopaker Zement in einer viskosen Phase langsam unter kontinuierlicher fluoroskopischer Kontrolle in den Wirbelkörper injiziert. Die Injektion wird gestoppt, falls Zement aus dem Wirbelkörper nach außen austritt. Polymethylmetacrylat ist der am häufigsten verwendete Zement. Seine biologische Verträglichkeit ist gut etabliert, da es seit vielen Jahrzehnten in der orthopädischen Chirurgie verwendet wird. Einige Anwender zögern, bei jungen Patienten einen nicht resorbierbaren Zement zu verwenden. Bis heute muss jedoch der ideale resorbierbare injizierbare Zement entdeckt werden. Die Vertebroplastie ermöglicht eine schnelle Frakturfixierung und Schmerzlinderung, sodass der Patient in den Tagen nach dem Eingriff wieder gehen und seine täglichen Aktivitäten ausüben kann. Die Vertebroplastie reduziert den Kyphosewinkel aufgrund der Fraktur nicht signifikant, es sei denn, es liegt eine Pseudarthrose in der Frakturlinie vor.
  2. Die perkutane Ballon-Kyphoplastie ist eine Variante der Vertebroplastie, die unter Vollnarkose mit dem KyphX®-System (Medtronic, Sunnyvale, Kalifornien) durchgeführt wird. Die Ballon-Kyphoplastie zielt darauf ab, die Wirbelhöhe des gebrochenen Wirbels mithilfe eines aufblasbaren Ballons wiederherzustellen, bevor chirurgischer Zement (PMMA) in den Wirbelkörper injiziert und die Fraktur fixiert wird. Es ist eine teure Technik, die etwa 4.000 Euro für bis zu 2 Wirbel bei demselben Patienten kostet. Die Operationstechnik für das Verfahren wurde von Lieberman et al. Es wird ein bilateraler Zugang gewählt, um Arbeitskanülen in den hinteren Teil des Wirbelkörpers einzuführen. Die Durchleuchtung wird verwendet, um die Werkzeuge einzusetzen und den Vorgang zu kontrollieren. Mit Reibwerkzeugen werden zwei Arbeitskanäle angelegt und die Ballons eingesetzt. Die Ballons sind in Längen von 10, 15 und 20 mm erhältlich. Die beiden Ballons (einer auf jeder Seite) sollten idealerweise auf mittlerer Höhe zwischen der oberen und unteren Endplatte und in den vorderen zwei Dritteln des Wirbelkörpers zentriert werden. Die Platzierung des Ballons im Wirbelkörper wird mit röntgendichten Markierungen an den beiden Enden des Ballons überprüft. Nach dem Einsetzen werden die Ballons mithilfe von visueller, Volumen- und Druckkontrolle aufgeblasen, um einen Hohlraum zu schaffen. Das Aufblasen wird gestoppt, wenn einer der folgenden Aufblasendpunkte erreicht ist: Druckanstieg über 400 psi, Ballon berührt einen der kortikalen Knochen des Wirbels oder Erreichen des maximalen Aufblasvolumens des Ballons. Die Ballons werden dann entleert und entfernt. Das mittlere Aufblasvolumen des Ballons beträgt 2 bis 3 ml. Das zuvor mit 1,5 ml Polymethylmethacrylat (PMMA) gefüllte Bone Filler Device wird dann durch die Arbeitskanüle in Richtung des vorderen Teils der Kavität vorgeschoben und der Zement wird langsam durch ein Edelstahlstilett extrudiert, das als Kolben fungiert. Wenn die Zementmenge von der ersten Knochenfüllvorrichtung in die Kavität abgegeben wurde, wird sie entfernt und eine weitere Knochenfüllvorrichtung wird durch die Arbeitskanüle vorgeschoben. Dieser Schritt wird wiederholt, bis eine vollständige Füllung des Hohlraums erreicht ist. Das gleiche Verfahren wird durch die andere Arbeitskanüle am kontralateralen Stiel wiederholt. Die Füllung der Kavität mit hochviskosem PMMA erfolgt unter kontinuierlicher Durchleuchtungskontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann sich einer Vertebroplastie oder Ballon-Kyphoplastie unterziehen
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
  • Männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter
  • Ein oder zwei nicht-traumatische Wirbelfrakturen:

    • Osteoporotischen Ursprungs (Traumata mit niedriger Geschwindigkeit wie Sturz aus eigener Höhe oder weniger als 80 cm)
    • Fraktur(en) älter als 6 Wochen Dauer nach Beginn der frakturbedingten Schmerzen · Die Fraktur(en) zeigt/zeigen eine hohe Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern und ein gutartiges Erscheinungsbild im MRT
  • Anhaltende Schmerzen trotz medikamentöser Behandlung nach VAS ≥ 5 oder letzte Möglichkeit einer Morphinbehandlung
  • Der Patient kann die ausgewählte Protokollbehandlung innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung der Behandlung erhalten.
  • Die Gutartigkeit der Wirbelfraktur muss durch die Ergebnisse der Biopsie bestätigt werden, die während der Vertebroplastie oder Ballonkyphoplastie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Wirbelfraktur von weniger als 6 Wochen Dauer nach dem Einsetzen der frakturbedingten Symptome.
  • Neurologische Anzeichen im Zusammenhang mit der zu behandelnden Wirbelfraktur
  • Anamnese einer chirurgischen oder perkutanen Wirbelsäulenbehandlung mit Ausnahme einer einfachen Diskektomie auf einer oder mehreren Wirbelebenen ohne Restschmerzen.
  • Patient mit mehr als 2 Frakturen entsprechend den Einschlusskriterien (alte Frakturen werden nicht berücksichtigt)
  • Bekannte Allergie gegen ein Kontrastmittel oder einen der für die Kyphoplastie verwendeten Zementbestandteile.
  • Mehr als zwei aktuelle Wirbelfrakturen
  • Aktuelle Infektion
  • Unmöglichkeit, den perkutanen Ansatz des zu behandelnden Wirbels durchzuführen.
  • Bekannte Allergie gegen ein Kontrastmittel oder einen der für die Kyphoplastie verwendeten Zementbestandteile.
  • Reduktion um mehr als 50 % der anteroposterioren Weite des knöchernen Spinalkanals aufgrund der zu behandelnden Wirbelfraktur.
  • Wirbelfraktur mit Verlust von 90 % oder mehr der Wirbelkörperhöhe
  • Bösartige und traumatische Wirbelfrakturen
  • Kontraindikation für MRT:

    • Metallisches Implantat: Herzschrittmacher, kein Hörimplantat, metallisches vaskuläres oder bewegliches Herzgerät
    • Metallische chirurgische Clips Klaustrophobie
  • Evolutive Herzerkrankung, die auf medizinische Behandlung nicht anspricht
  • Patient mit einer nicht korrigierbaren spontanen oder therapeutischen Gerinnungsstörung.
  • Vorhandensein eines ungeklärten biologischen Entzündungssyndroms mit VS≥20
  • Nicht konformer Patient: Unmöglichkeit, an der Studie teilzunehmen und 1 Jahr lang nachbeobachtet zu werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Ballon Kyphoplastie
Ballon-Kyphoplastie, eine Variante der Vertebroplastie, bei der zunächst ein Ballon in den gebrochenen Wirbel eingebracht und mit Flüssigkeit aufgeblasen wird, um einen Hohlraum zu schaffen. Dann wird der Ballon entleert und entfernt. Dies kann einen Teil des Wirbelhöhenverlusts aufgrund der Fraktur wiederherstellen und die Injektion des Zements mit geringem Druck erleichtern.
Aktiver Komparator: 1
Vertebroplastie
Vertebroplastie, bestehend aus der perkutanen Injektion von Polymethylmetacrylat-Zement (Zement, der zur Befestigung von Prothesen beim Gelenkersatz verwendet wird) in den gebrochenen Wirbel durch einen posterioren Weg durch die Wirbelstiele unter radiologischer Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifikation des kyphotischen Winkels jedes behandelten Wirbels (zwischen dem präoperativen Winkel und gemessen nach 1 Jahr Follow-up)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzes durch die visuelle Analogskala
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Funktionsskala (EIFEL) für Lendenschmerzen
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Evaluation der Lebensqualität (QUALEFFO - Short Form SF12)
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Einnahme von Analgetika nach WHO-Klassifikation (Klassen 1, 2 und 3).
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Bewertung des kyphotischen Winkels und der globalen Thorax- und Lumbalwinkelung
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Bei jedem Folgebesuch (J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360):
Messung der vorderen, mittleren und hinteren Höhe der an die Fraktur angrenzenden Bandscheiben;
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Messung der Bandscheibenwinkel neben der Fraktur;
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Anzahl der radiologisch dokumentierten neuen Wirbelfrakturen
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Medizinisch-ökonomische Nachsorge bei 10 % der zufällig ausgewählten Patienten: o Interventionskosten. o Kosten für verschriebene Medikamente. o Kosten für Nachsorgeuntersuchungen. o Kosten für anschließende Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Nachverfolgung der anterioren, medianen und posterioren Höhe des behandelten Wirbelkörpers, erhalten durch Mittelung aller Messungen auf 3 Schnitten CT-SCAN auf sagittaler Ebene: lateral rechts, median und lateral links
Zeitfenster: präoperativ, bei J6 und bei J360
präoperativ, bei J6 und bei J360
Signalintensität mit T2-Sequenz
Zeitfenster: präoperativ und bei J360
präoperativ und bei J360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Osteoporotischer Wirbelbruch

Klinische Studien zur Ballon Kyphoplastie

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